Nicht-interventionelle Studien unverzichtbar für Arzneimittelsicherheit

Pharmig: Information von Patienten kein Problem

Wien (pts028/01.02.2010/14:27) Die Pharmig versteht den Wunsch von Patienten, informiert zu werden, wenn ihre Daten für nicht-interventionelle Studien oder Anwendungsbeobachtungen verwendet werden. Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber erklärt: "Die Patienten sollen über die Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen informiert werden. Voraussetzung ist aber, dass sie ausreichend von ihren Ärzten über Sinn und Zweck der Beobachtungen aufgeklärt werden." Nicht-interventionelle Studien (NIS) sind Arzneimittelbeobachtungen, bei denen der Arzt, im Unterschied zu klinischen Studien, keine Vorgaben bekommt, wie er zu behandeln hat. Der behandelnde Arzt entscheidet alleine darüber, wie und mit welchem Patienten er die Therapie durchführt.

Neben- und Wechselwirkungen auf der Spur

Nicht-interventionelle Studien zeigen ein reales Abbild des Behandlungsalltages. Das ist wichtig, um auch seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen entdecken zu können. Huber: "Nicht-interventionelle Studien sind für Patienten vollkommen ungefährlich. Der Arzt dokumentiert die Behandlung, die er auch ohne Studie durchgeführt hätte. Seine Notizen über Neben- und Wechselwirkungen gibt er an das betreffende pharmazeutische Unternehmen beziehungsweise an die Arzneimittelbehörde weiter." Manche Wirkungen sieht man erst, wenn das Medikament täglich von tausenden von Menschen verwendet wird.

Kein Marketinginstrument

Als Marketinginstrument sind nicht-interventionelle Studien ungeeigent. Laut Pharmig-Verhaltenskodex, der für alle Mitgliedsunternehmen verbindlich ist, gibt es für diese Studien genaue Regelungen. Zwischen Arzt und Unternehmen muss ein schriftlicher Vertrag abgeschlossen werden. Aus diesem Vertrag ergibt sich auch die Aufwandsentschädigung des Arztes. Huber: "Im Durchschnitt bekommt ein Arzt für die Durchführung dieser Studien 70 Euro pro Stunde." Auch bei längst erprobten Wirkstoffen sind nicht-interventionelle Studien sinnvoll und notwendig. Man muss die Wirkung der erprobten Wirkstoffe mit neuen Substanzen im Alltag austesten. Es könnten sich bisher unbekannte Neben- und Wechselwirkungen ergeben.

Pharmaindustrie für Verordnung und mehr Transparenz

Die Pharmig begrüßt den Verordnungsentwurf aus dem Gesundheitsministerium. "Alle Pharmaunternehmen werden die betreffenden Studien melden. Jeder sinnvolle Schritt, der die Transparenz im Gesundheitswesen verbessert, wird von uns gerne gegangen," bestätigt Huber. Zu den Forderungen des Generaldirektor-Stellvertreters des Hauptverbandes der Sozialversicherungsträger, Dr. Christoph Klein, meint Huber: "Wenn Hauptverband und Kassen wissen möchten, welcher Arzt sich an einer Studie beteiligt, dann soll sich das der Hauptverband mit seinem Vertragspartner, der Ärztekammer ausmachen." Huber wehrt sich gegen Vorwürfe, dass nicht-interventionelle Studien die Krankenversicherung unnötig belasten: "Diese Studien dienen der Arzneimittelsicherheit. Seit 2007 haben wir innerhalb der Pharmig bereits eine verbindliche Leitlinie, an die sich alle zu halten haben. Ich schicke Herrn Dr. Klein gerne Leitlinie und Verhaltenskodex zu. Dann muss er sich diesbezüglich keine unnötigen Sorgen mehr machen."

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