SANOCHEMIA Pharmazeutika AG: SANOCHEMIA Radiologie: Marktzulassung für Cyclolux®

Wien (pta012/13.07.2015/10:32 UTC+2) Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN DE000A1G7JQ9, ISIN AT0000776307), gibt den erfolgreichen Abschluss des DCP (Decentralised Procedure) Verfahrens für das MR Kontrastmittel Cyclolux® bekannt. Es folgen nun die nationalen Phasen, um die jeweiligen finalen Zulassungen in den Ländern zu erwirken. SANOCHEMIA erwartet die Vertriebsaufnahme in der EU Ende 2015.

Bei Cyclolux® handelt es sich um ein Generikum zu dem makrozyklischen MR-Kontrastmittel Dotarem, dem derzeitigen Marktführer in der EU. Mit dem erfolgreichen Abschluss des DCP Verfahrens und den damit verbundenen Zulassungen in den eingereichten Ländern konnte SANOCHEMIA erfolgreich die Tür zum stetigen wachsenden MRT Markt weiter öffnen. Mittelfristig plant SANOCHEMIA in den Zielländern einen Marktanteil von ca. 3 - 5 % des MR Marktes, der gesamthaft in Europa ein Volumen von ca. 200 -250 Millionen Euro aufweist.

Mit Cyclolux® erweitert SANOCHEMIA ihr Radiologieportfolio um ein makrozyklisches MR Kontrastmittel, welche gezeigt haben, dass sie bezüglich einer seltenen aber schwerwiegenden Nebenwirkung risikoärmer sind als ihre linearen Verwandten. Vor allem im europäischen Raum ist das Nebenwirkungsprofil der Gadolinium-basierten MR Kontrastmittel ein wichtiger Aspekt bei der Anwendung durch Radiologen und Kardiologen.

"Nach 1,5 Jahren in der Zulassung ist der erfolgreiche Abschluss des DCP Verfahrens ein bedeutender Meilenstein. Jetzt müssen noch die nationalen Phasen abgeschlossen werden. Parallel zu unserem Eigenprodukt Cyclolux® werden auch die europäischen Zulassungen für unseren europäischen Lizenzpartner erteilt, der damit auch in die Launch-Phase gehen kann. Das Produkt wird uns recht schnell Umsatzzuwächse generieren und wertet unser Radiologieportfolio in der Radiologencommunity ungemein auf. In den nächsten Jahren ist eine Zulassungserweiterung des Produktes auf Ex-EU Länder und auch USA geplant " so Dr. Klaus Gerdes, COO/CMO.

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