SANOCHEMIA Pharmazeutika AG: Durchbruch für Wirkstoffpatent Tolperison USA

Wien (pta014/10.03.2016/09:37 UTC+1) Sanochemia: Durchbruch für Wirkstoffpatent Tolperison USA

- "Composition of Matter"-Patent mit einer Laufzeit bis 2028
- "US-New Chemical Entity Status" und laufendes IND (Investigation New Drug Application) in den USA, bereit für die Phase 2 der klinischen Studien
- Differenzierte Wirkmechanismus von Tolperison hilft bei Muskelverspannungen und bietet Schmerzlinderung ohne Sedierung

Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), gibt den Erhalt der "Notice of Allowance" des US Patent Office für die, von Sanochemia entwickelte, hochreine Tolperison-Formulierung bekannt. Das Patent hat zunächst eine Laufzeit bis 2028. Die Behandlung für diese Indikation umfasst in den Vereinigten Staaten mehr als 60 Millionen Verschreibungen und stellt ein Markenmarktpotential von ca. USD 8 Milliarden dar.

Darüber hinaus hat Sanochemia die "related patent protection" für den Produktkandidaten in den Vereinigten Staaten und anderen Gebieten eingereicht. Mit Ausstellung eines SPC kann sich der Patentschutz bis 2032 verlängern. Derzeit läuft ein "investigational new drug application" (IND), wobei Daten aus den jüngsten präklinischen und klinischen Studien zu Tolperison wurden bereits bei der FDA eingereicht. Das Produkt ist somit für die Phase 2 der klinischen Auswertung bereit.

Bei Tolperison handelt es sich um ein außerhalb der Vereinigten Staaten bereits zugelassenen Produkt, welches die Verbesserung bei der Behandlung von Skelettmuskelerkrankungen ohne Sedierung unter Beweis gestellt hat. Darüber hinaus wurde für Tolperison bereits ein ähnliches Patent in Kanada erteilt.

Tolperison hält eine marktführende Position in Osteuropa, Deutschland und Teilen Asiens als zugelassene Behandlung für Muskelschmerzen und neuromuskulären Spasmen. Das Produkt hat einen neuartigen, dualen Wirkungsmechanismus, der auf dem peripheren neuronalen System, wie auch auf das Rückenmark und den Hirnstamm wirkt um schwere Muskelkrämpfe zu lindern und verbessert signifikant die Patientenmobilität. Verglichen mit anderen Produkten in diesem Bereich liefert Tolperison den Nutzen ohne die sedierenden Nebenwirkungen.

Während Tolperison in den Jahren der klinischen Anwendung in Deutschland, Osteuropa und Asien seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits unter Beweis gestellt hat, wurde es in den Vereinigten Staaten bis dato noch nie vollständig klinisch geprüft oder genehmigt. Das Medikament stellt daher einen neuen Ansatz für die Behandlung von akuten, schmerzhaften Muskelkrämpfen und Spasmen bei US-Patienten dar. Dementsprechend wird Tolperison von der FDA als NCE (new chemical entity) eingestuft, was regulatorische Exklusivität bedeutet.

Des weiteren wird Tolperison zum Eintrag in die Liste der FDA für "Approved Drug Products with Therapeutic Evaluation Equivalence List (Orange Book)" zugelassen, was einen langfristigen Schutz in einem großen Muskelrelaxans Markt bedeutet.

Details zur Lizenzvereinbarung
Katama ist der exklusive Lizenznehmer von Tolperison in Nordamerika wie auch in weiteren Verkaufsgebieten der Sanochemia Pharmazeutika AG. Die Vereinbarung erteilt Katama das Recht zur Entwicklung und Vermarktung der, von Sanochemia eigenentwickelten und patentrechtlich geschützten, Tolperison-Formulierung in den USA und anderen lizenzierten Gebieten. Die Lizenzvereinbarung beinhaltet Milestone-Zahlungen sowie umsatzbezogene Lizenzzahlungen. Sanochemia wird das Produkt für Katama für die Dauer der Vereinbarung herstellen.

Sanochemia und Katama haben ein gemeinsames Entwicklungs-Gremium etabliert um eine rasche, klinische Entwicklung zu ermöglichen.

Über Katama Pharmaceuticals
Die in San Diego, Kalifornien ansässige Katama Pharmaceuticals ist ein privates Unternehmen, gegründet von einem erfahrenen und erfolgreichen Arzneimittelentwicklungs- und Handelsteam. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen.

(Ende)

Aussender:	SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 1090 Wien Österreich
Ansprechpartner:	Bettina Zuccato
Tel.:	+43 1 3191456-336
E-Mail:	b.zuccato@sanochemia.at
Website:	www.sanochemia.at
ISIN(s):	AT0000776307 (Aktie) DE000A1G7JQ9 (Anleihe)
Börse(n):	Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Basic Board), Hamburg, München, Stuttgart; Wiener Börse (mid market)