Medigene AG: Patientenrekrutierung für Phase I/II DC -Vakzine Studie in AML abgeschlossen

Planegg (pta005/27.11.2017/07:30 UTC+1) Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, TecDAX) gibt bekannt, dass alle vorgesehenen Patienten in die laufende Phase I/II-Studie mit dendritischen (DC) Zellimpfstoffen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) aufgenommen wurden. Wie angekündigt, wird hiermit der Abschluss der Studie für 2019 nach einer Behandlungsdauer von zwei Jahren für alle Patienten erwartet.

Medigenes Phase I/II-Studie (NCT02405338) umfasst 20 AML-Patienten, die sich nach einer chemotherapeutischen Behandlung in kompletter Remission befinden, jedoch nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind, die das Rückfallrisiko minimieren könnte. Die Patienten werden über zwei Jahre mit der DC-Vakzine behandelt. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene. Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Immunantwort, Gesamtüberleben (overall survival - OS), progressionsfreies Überleben (progression free survival - PFS), Kontrolle der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease - MRD) und klinisches Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression - TTP).

Dr. Kai Pinkernell, SVP Clinical Affairs und Chief Medical Officer von Medigene AG, kommentiert: "Mit dieser Studie wollen wir zum Gesamtüberleben der Patienten beitragen und zeigen, dass die Impfung mit dendritischen Zellen helfen kann, AML zu kontrollieren, eine Leukämie mit normalerweise hohen Rezidivraten. Wir freuen uns jetzt, wie geplant, die vollständige Rekrutierung für unsere Phase I/II-Studie bekannt geben zu können. Somit wird das Studienende im Jahr 2019 erreicht. Wir beabsichtigen, vorläufige Daten zu verschiedenen Aspekten der Studie auf wissenschaftlichen Konferenzen vorzustellen, sobald ein großer Teil der Patienten für mehr als ein Jahr behandelt worden ist."

Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten fortgeschrittene Plattform der hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen von Medigene Immunotherapies. Derzeit testet Medigene ihre DC-Vakzine in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML).

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten Antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen, Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien vorgesehen.

Über akute myeloische Leukämie (AML): Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.

Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der Blutgerinnung. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen zum Tod führen.

Grundlage der AML-Therapie ist eine intensive Chemotherapie. Eine weitere Therapiemöglichkeit stellt die allogene Stammzelltransplantation dar. Leider ist bei der Mehrheit der Patienten mit einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20 % erreichen eine Langzeitremission nach konventioneller Chemotherapie. Günstigere Prognosen ergeben sich nur nach einer allogenen Stammzelltransplantation.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard, TecDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

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