SANOCHEMIA Pharmazeutika AG: Bescheid des BASG zum eingeschränkten GMP-Zertifikat liegt vor

Wien (pta032/20.04.2018/21:28 UTC+2) Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), gibt bekannt, dass am heutigen Tag der angekündigte Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), wie in der Ad hoc Meldung vom 12.04.2018 vorangekündigt, zugestellt wurde. Demzufolge sind die Wirkstoffproduktion sowie die Herstellung halbfester Arzneimittel und nicht-steriler Lösungen weiterhin unverändert bewilligt, während die Produktion der sterilen Lösungen ausgesetzt werden muss.

Die Produktion der Humanarzneimittel Iopamidol, Iohexol, Urolux®, Gastrolux® und der gadoliniumhältigen Kontrastmittel (wie zum Beispiel Cyclolux®) kann nach der erfolgten Grundreinigung, sowie deren Bestätigung durch Dritte im Werk in Neufeld wieder aufgenommen werden. Dies wird Ende April / Anfang Mai 2018 erfolgen.

Die vom BASG eingeforderte Qualitätskontrolle durch ein externes Qualitätskontrolllabor ist in die Wege geleitet worden. Damit wird die für die Marktfreigabe der Produkte erforderliche Qualitätsprüfung sichergestellt. Alle erforderlichen Vorhaben und Maßnahmen wurden bereits gestartet.

Die Gesellschaft geht davon aus, dass die Produktion in Neufeld innerhalb des laufenden Geschäftsjahres wieder vollumfänglich aufgenommen werden kann. Die Umsetzung der qualitätsrelevanten Maßnahmen wird in das nächste Geschäftsjahr hinein andauern.

Der einmalige finanzielle Zusatzaufwand wird sich auf unter eine Million Euro belaufen. Enthalten hierin sind die bereits geplant gewesene, nachhaltige Verbesserung des Qualitätssystems, die interimistische externe Überprüfung der Analytik sowie Kosten aus Rückrufen fehlerhafter Auslieferungen. Die Auswirkungen auf den Gesamtumsatz des laufenden Geschäftsjahres werden maximal bis zu EUR 2,5 Mio. betragen.

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