Medigene AG: Medigene veröffentlicht Zwischenergebnisse aus ihrer laufenden Phase I/II-Studie mit DC-Impfstoffen bei AML-Patienten

Martinsried/München (pta027/19.12.2018/21:40 UTC+1) Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, SDAX) veröffentlicht heute erste klinische Zwischenergebnisse aus ihrer laufenden unternehmenseigenen Phase I/II-Studie mit dendritischen Zellimpfstoffen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) mit 20 Patienten. Die primären Studienziele sind der Nachweis von Sicherheit und Machbarkeit der aktiven Immuntherapie mit patienteneigenen, gemäß Medigenes Technologie modifizierten dendritischen Zellen (DCs).

Die heute veröffentlichten Daten stellen Topline-Daten aus einer Interim-Analyse vor, die nach der Hälfte des Behandlungszeitraums erhoben wurden, also nach der Vakzinierung aller Patienten über einen Zeitraum von jeweils einem Jahr.

Insgesamt 20 Patienten (Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit AML (Risikogruppen gut, mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch vollständiger Remission oder vollständiger hematopoetischer Remission mit unvollständiger hematopoetischer Regeneration nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie, die nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kamen, wurden in diese Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit aufgenommen, für 12 Monate vakziniert und beobachtet. Die Patienten in dieser Studie litten an einer AML, die das Antigen für Wilms Tumor-1 (WT-1) aufwies, mit oder ohne zusätzlichem Vorliegen des PRAME-Antigens (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma). Die Impfung mit dendritischen Zellen, die die Antigene WT-1 und PRAME präsentieren, wurde monatlich durchgeführt, wobei die Impffrequenz innerhalb der ersten 6 Wochen höher war. Die Diagnose AML wurde bei den Patienten im Mittel 9,8 Monate vor der ersten Impfung gestellt (in den Bereichen von 4,5 bis 17,5 Monaten), und die letzte Chemotherapie-Infusion wurde im Durchschnitt 6,9 Monate (im Bereich von 2 bis 14,8 Monaten) zuvor verabreicht.

Die Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UEs) waren auf die Injektionsstelle bezogen, machten 35 % aller UEs aus und waren von geringem Schweregrad (Grad 1). Die Durchführbarkeit der Impfstoffherstellung aus dendritischen Zellen von diesen mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten wurde bereits im April dieses Jahres in einem Poster auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) in Chicago vorgestellt. Link zum Poster: https://www.medigene.de/fileadmin/download/abstracts/180414_AACR_2018_Poster_DC_vaccine_Medigene.pdf

Nach einer 12-monatigen Behandlungszeit betrug die Gesamtüberlebensrate 89 % (18 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 61 bis 97 %) und die Rate des progressionsfreien Überlebens betrug 60 % (12 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 36 bis 78 %). Die meisten Rückfälle, 5 von 8, traten innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf, darunter die zwei Fälle der verstorbenen Patienten, deren Rückfälle an Tag 45 bzw. 64 beobachtet wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass bei Eintritt in die Studie die Wiedererkrankung bereits eingesetzt hatte.

Der Abschluss der laufenden Studie ist nach einer zweijährigen Behandlungszeit der Patienten Ende 2019 geplant.

Medigene beabsichtigt, die ausführlichen Daten der Zwischenauswertung in naher Zukunft auf einer wissenschaftlichen Konferenz zu präsentieren.

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