CO.DON AG: 5-Jahres-Ergebnisse bestätigen Sicherheit und Wirksamkeit der M-ACT mit Sphäroiden

Teltow (pta020/25.01.2022/12:00 UTC+1)

Teltow / Leipzig, 25. Januar 2022 – Im „Orthopaedic Journal of Sports Medicine", herausgegeben von der Amerikanischen Orthopädischen Gesellschaft für Sportmedizin (American Orthopaedic Society for Sports Medicine, AOSSM), einer der weltweit führenden sportmedizinischen Organisationen, wurden die 5-Jahres-Studienergebnisse der klinischen Phase-II-Studie mit den EU-weit zugelassenen Arzneimittel der CO.DON AG veröffentlicht.

Die klinische Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosierungen der Matrixassoziierten Autologen Chondrozytentransplantation mit Sphäroiden (Spherox) bei mittleren bis größeren Defekten (4 bis 10 cm2) an verschiedenen Lokalisationen des Kniegelenks. Die Publikation berichtet von 73 Patient:innen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die mit der körpereigenen Knorpelzelltransplantation unter Verwendung von Sphäroiden (Spherox) behandelt und nach dem Zufallsprinzip in drei Dosisgruppen eingeteilt wurden: 24 in der Niedrigdosisgruppe (3 - 7 Sphäroide/cm² Defekt), 25 in der mittleren Dosisgruppe (10 - 30 Sphäroide/cm² Defekt) und 24 in der Hochdosisgruppe (40 - 70 Sphäroide/cm² Defekt). Die Studienergebnisse belegen eindeutig ein positives Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der körpereigenen Knorpelzelltransplantation mit Sphäroiden bei Defektgrößen bis zu 10 cm² und eine bis zu 5 Jahre, dem Ende des Untersuchungszeitraumes, anhaltende Wirksamkeit aller geprüften Dosierungen. Der Nachweis der Wirksamkeit basiert auf der Auswertung verschiedener patienten- und arztseitiger bzw. bildgebender Scores. Patientenseitig in erster Linie dem KOOS-Gesamtscore und den KOOS-Subscores (KOOS - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), unterstützt durch den International Knee Documentation Committee Score und den modifizierten Lysholm-Score. Die im Nachbeobachtungszeitraum erhobenen Ergebnisse zeigen im Vergleich zu den Ausgangswerten einen klaren Nutzen der Behandlung auf der Grundlage klinisch relevanter Ergebnisse. Darüber hinaus zeigt der MOCART-Score auf der Grundlage von MRT-Bildern (MRT - Magnetresonanztomographie) eine strukturelle Reparatur der Knorpeldefekte nach der Behandlung im gesamten fünfjährigen Nachbeobachtungszeitraum.

Ein wichtiger neuer Aspekt dieser Publikation im Vergleich zu den früheren Veröffentlichungen ist, dass auch die verschiedenen Orte und Defektgrößen der behandelten Knorpeldefekte verglichen wurden. Alle Lokalisationen und Defektgrößen zeigen eine vergleichbare klinische Verbesserung. Es wurden keine Unterschiede im klinischen Ergebnis zwischen den verschiedenen Dosisgruppen festgestellt.

Unter https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/23259671211053380 ist die Studie öffentlich abrufbar.

Die CO.DON AG entwickelt, produziert und vertreibt körpereigene Zelltherapien zur minimalinvasiven Reparatur von Knorpeldefekten. Das angebotene Arzneimittel ist ein Zelltherapieprodukt zur minimalinvasiven Behandlung von Knorpelschäden am Kniegelenk mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. Die von CO.DON angebotene Methode wird in Deutschland derzeit in über 200 Kliniken angewandt und wurde bereits bei über 17.000 Patienten eingesetzt. Im Juli 2017 erhielt CO.DON die EU-weite Zulassung für dieses Arzneimittel, im März 2019 die Zulassung für die Schweiz. Am Standort Leipzig errichtete CO.DON eine der größten Anlagen für die Produktion von humanen Zellen im industriellen Maßstab für Eigen- und Auftragsproduktion. Die Aktien der CO.DON AG sind an der Frankfurter Börse notiert (ISIN: DE000A3E5C08). Vorstand der Gesellschaft: Tilmann Bur, Dr. Achim Simons.

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