Medigene AG: Medigene veröffentlicht Geschäftszahlen und Business Update für Q3 2023

Planegg/Martinsried (pta005/26.10.2023/08:30 UTC+2)

• Schwerpunkt auf der Umsetzung des Strategieplans und der Schaffung von Mehrwert für Aktionäre
• Erste präklinische Daten von MDG2011 bestätigen Potenzial für die Therapie solider Tumore
• Erweiterung des Patentportfolios und der Lizenzvereinbarung für Technologien unserer End-to-End Plattform
• Finanzprognose bestätigt; Cash Runway bis Q4 2024 weiterhin gesichert

Die Medigene AG (Medigene oder das "Unternehmen", FWB: MDG1, Prime Standard), ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, gab heute die Geschäftszahlen für das dritte Quartal 2023 bekannt. Die vollständige Quartalsmitteilung Q3 2023 steht auf Medigenes Webseite zur Verfügung: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/

"Im vergangenen Quartal haben wir unsere Unternehmensstrategie auch weiterhin erfolgreich umgesetzt und haben dabei unsere Vorhaben erfüllt. Wir haben unseren führenden Produktkandidaten MDG1015 mit unseren IND/CTA-Arbeiten weiter vorangetrieben und konnten unsere Pipeline mit der Auswahl des Leitkandidaten für MDG2011, das auf KRAS G12V A*11 abzielt, und der Präsentation der ersten präklinischen Daten auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) im Oktober um Neoantigene erweitern. Hier zeigte MDG2011 eine deutlich erhöhte Anti-Tumor-Aktivität und Tumorabtötung unseres T-Zell-Rezeptors mit optimaler Affinität in Kombination mit dem PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Protein", sagte Selwyn Ho, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG.

"Im Rahmen unserer End-to-End-Plattform haben wir die Lizenz für unsere kostimulatorischen Switch-Proteine PD1-41BB und CD40L-CD28 erweitert, um die Verwendung in zusätzlichen Zelltypen und in CAR-T-Therapien (Chimeric Antigen Receptor T cell) zu ermöglichen. Gestützt auf eine wachsende Pipeline von T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) Therapien, zusätzliche Produktverbesserungs- und Optimierungstechnologien sowie ein solides IP-Portfolio kommen wir unserem Ziel näher, first-in-class / best-in-class TCR-T-Therapien für Patienten mit soliden Tumoren zu entwickeln. Wir sind zuversichtlich, dass wir durch die vollständige Nutzung der Möglichkeiten unserer End-to-End-Plattform einen erheblichen Mehrwert für Patienten und Aktionäre schaffen werden."

Finanz- und Unternehmensentwicklung:

• Die finanzielle Entwicklung im dritten Quartal 2023 entsprach den Erwartungen des Vorstandes. Die Umsatzerlöse beliefen sich auf 1,6 Mio. EUR im Vergleich zu 1,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum (9-Monatszeitraum 2023: 4,6 Mio. EUR). Dieser Umsatz resultierte hauptsächlich aus unserer Partnerschaft mit BioNTech. Forschung- und Entwicklungsaufwendungen betrugen im dritten Quartal 3,2 Mio. EUR im Vergleich zu 3,3 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum (9-Monatszeitraum 2023: 8,4 Mio. EUR) und speigelt unser Enagement für die Weiterentwicklung unserer Produktpipeline wider.
• Der Vorstand hält daher an seiner im Geschäftsbericht 2022 am 29. März 2023 veröffentlichten Prognose für das Geschäftsjahr 2023 in vollem Umfang fest. Demnach erwartet der Vorstand für das Jahr 2023 Umsatzerlöse zwischen 5 und 7 Mio. EUR. Die Gesellschaft rechnet mit F&E-Kosten in Höhe von 13 bis 16 Mio. EUR. Zum 30. September 2023 betrugen die liquiden Mittel und Festgelder 21,2 Mio. EUR (31. Dezember 2022: 33,2 Mio. EUR). Nach derzeitiger Planung ist das Unternehmen bis zum vierten Quartal 2024 finanziert.
• Im September hat der Partner 2seventy bio zusammen mit JW Therapeutics die Beschleunigung ihrer T-Zell-basierten Immuntherapie-Projekte im Großraum China bekannt gegeben. Das Programm, das Medigenes MAGE-A4-gerichteten TCR enthält, wird voraussichtlich bis Ende 2023 eine Investigator-initiierte Studie in China beginnen.
• Aufgrund der anhaltenden Finanzierungs- und Entwicklungsverzögerungen bei Hongsheng Sciences haben sich die Vertragsparteien einvernehmlich darauf geeinigt, die Partnerschaftsvereinbarung für das gemeinsame, gegen NY-ESO-1 gerichteten TCR- Programm im dritten Quartal 2023 zu beenden. Die Rückgabe des NY-ESO-1-Assets ermöglicht es Medigene, in Asien einen neuen strategischen Entwicklungspartner zu gewinnen. Dabei konzentriert sich das Unternehmen auf sein first-in-class MDG1015-Programm, das den gegen NY-ESO-1-gerichteten TCR mit optimaler Affinität enthält.

Forschung & Entwicklung:

• Im August hat Medigene die Erweiterung der Lizenz für geistiges Eigentum (IP) für ihre PD1-41BB- und CD40L-CD28-kostimulatorischen Switch-Proteine angekündigt, wodurch ihre Anwendung auf zusätzliche Zelltypen und die Verwendung in CAR-T-Zelltherapien ermöglicht wird.
• Im September erhielt das Unternehmen vom Europäischen Patentamt ein Patent zum Schutz seiner PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Proteintechnologie. Das Patent ergänzt das PD1-41BB IP-Portfolio mit ähnlichen Patenten, die bereits in den Vereinigten Staaten, China und Japan erteilt wurden.
• Im September hat Medigene wie angekündigt den Leitkandidaten für das zweite TCR-T-Therapieprogramm bei soliden Tumoren, MDG2011, ausgewählt, der auf KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homologue) G12V mit HLA-A*11 (HLA, humanes Leukozytenantigen) abzielt und in Kombination mit Medigenes PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Proteintechnologie entwickelt wird. Die End-to-End-Plattform von Medigene hat nicht nur einen, sondern drei KRAS G12V-HLA-A*11-gerichtete TCRs erfolgreich generiert, von denen das Unternehmen einen Leitkandidaten für die präklinische Phase des MDG2011-Programms priorisiert hat.
• Im Anschluss an das Quartal wurden auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO), der im Oktober 2023 in Madrid stattfand, erste präklinische Daten zu MDG2011 vorgestellt. Bei der Kombination des PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Proteins mit rekombinanten TCRs zeigte sich eine signifikant gesteigerte T-Zell-Aktivität und Abtötung von Tumorzellen, und zwar nicht nur bei TCRs gegen das Krebs-Testis-Antigen NY-ESO-1/LAGE-1a (MDG1015), sondern erstmals auch bei TCRs gegen das Neoantigen KRAS G12V.
• Die wissenschaftliche Arbeit "Evolution by Innovation as a Driving Force to Improve TCR-T Therapies", von Dolores J. Schendel, die den E2E-Plattform-Ansatz von Medigene detailliert beschreibt, wurde im September 2023 in Frontiers in Oncology, Sektion Molecular and Cellular Oncology veröffentlicht.

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Über Medigene AG

Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Therapien zur effektiven Krebsbekämpfung spezialisiert hat. Die firmeneigene End-to-End-Technologieplattform, die auf mehreren proprietären und exklusiven TCR-Generierungs- und Optimierungs- sowie Produktverbesserungstechnologien aufbaut, ermöglicht es Medigene, erstklassige differenzierte T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) Therapien für mehrere solide Tumorindikationen zu entwickeln, die sowohl hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit optimiert sind. Diese Plattform liefert Produktkandidaten sowohl für die eigene Therapeutika-Pipeline als auch für Partnerschaften. Weitere Informationen unter www.medigene.de

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