4SC AG: 4SC AG gibt Feedback der EMA zum Zulassungsantrag von Resminostat (Kinselby) bekannt

Planegg-Martinsried (pta014/03.03.2025/11:55 UTC+1)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 3. März 2025 - Der Vorstand der 4SC AG ("4SC") (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72) wurde heute von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) darüber informiert, dass der Antrag für Resminostat (Kinselby), ein Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit CTCL, nach Prüfung der endgültigen Daten und der Antworten des Unternehmens auf Fragen derzeit nicht genehmigungsfähig ist, da "schwerwiegende Einwände", sog. "Major Objections", festgestellt wurden, die die Empfehlung für die Marktzulassung zum jetzigen Zeitpunkt ausschließen (Day-180 Assessment Report).

4SC wird nun das Feedback auswerten und entscheiden, wie am besten auf die Einwände und die Liste der offenen Fragen der EMA innerhalb der Antwortfrist von einem Monat zu reagieren ist.

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