4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in die TURANDOT-Studie

Planegg-Martinsried (pta009/30.09.2021/07:30 UTC+2)

Einschluss des ersten Patienten in die TURANDOT-Studie zur Evaluierung von Domatinostat im neoadjuvanten Setting beim Urothelkarzinom

Kombination von Domatinostat (HDAC-Inhibitor) und Checkpoint-Inhibition soll beim Urothelkarzinom untersucht werden (TURANDOT-Studie)

Planegg-Martinsried, 30. September 2021 – Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat heute bekannt gegeben, dass das Netherlands Cancer Institute (NKI) in Amsterdam den ersten Patienten in TURANDOT eingeschlossen hat. Die TURANDOT-Studie ist eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-Ib-Studie unter der Leitung von Prof. Michiel van der Heijden am NKI, Amsterdam, Niederlande, in der die neoadjuvante Kombinationstherapie von Domatinostat und Checkpoint-Inhibition bei resezierbarem Urothelkarzinom im Stadium II-III getestet wird.

In der TURANDOT-Studie werden die Sicherheit, die Machbarkeit und der Wirksamkeitsnachweis des Zusatzes von Domatinostat zur präoperativen Immun-Checkpoint-Inhibition (CPI) mit Nivolumab und Ipilimumab untersucht. Eingeschlossen werden Patienten mit Urothelkarzinom, bei denen eine resezierbare Erkrankung im Stadium II-III diagnostiziert wurde, wobei der PD-L1-Status die Behandlungskohorte bestimmt. Innerhalb jeder Kohorte werden die Patienten dahingehend randomisiert, ob sie CPI + Domatinostat oder CPI allein erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit der neoadjuvanten Behandlung mit Domatinostat + Nivolumab +/- Ipilimumab, definiert als Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 12 Wochen einer chirurgischen Resektion zugeführt werden können. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind Wirksamkeits-Endpunkte wie pathologisch vollständiges Ansprechen (pathological complete response, pCR), rückfallfreies Überleben (relapse-free survival, RFS) und Gesamtüberleben (overall survival, OS) sowie Verträglichkeit. Zusätzlich beinhaltet die Studie ein umfassendes translationales Forschungsprogramm.

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC: "Dieser sehr schnelle Start von TURANDOT signalisiert ein hohes Interesse sowohl an der neoadjuvanten Behandlung als auch an der Kombination von Domatinostat und Checkpoint-Blockade in dieser Patientengruppe, und wir freuen uns auf den Einschluss weiterer Patienten im Jahr 2021."

Dr. Michiel S. van der Heijden, NKI: "Wir freuen uns, mit der Rekrutierung für die TURANDOT-Studie zu beginnen, die die wissenschaftlich gut begründete Kombination von Domatinostat und Checkpoint-Inhibition untersucht. Die neoadjuvante Behandlung ist derzeit ein wichtiger Schwerpunkt der klinischen Forschung in der Onkologie und hat bereits ihren Platz in der Behandlung des Urothelkarzinoms - dennoch besteht nach wie vor ein hoher medizinischer Bedarf an verbesserten Behandlungsmöglichkeiten, um die Zahl der postoperativen Rückfälle zu reduzieren. Innovative Immuntherapie-Kombinationen wie sie in TURANDOT getestet werden, sind ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse."

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 48 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2021) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über das Netherlands Cancer Institute

Das Netherlands Cancer Institute (NKI) gehört zu den besten onkologischen Schwerpunktzentren der Welt und verbindet innovative Grundlagen-, translationale und klinische Forschung mit engagierter Patientenversorgung. Unsere Forschungsthemen sind Grundlagenforschung, Immuntherapie, Präzisionsonkologie, bild-gesteuerte Therapie und Überlebenden-Hilfe. Unser Forschungsinstitut dankt dem niederländischen Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport, der niederländischen Krebsgesellschaft und einzelnen Spendern für die finanzielle Unterstützung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Websites www.nki.nl und www.avl.nl.

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser erkennbar und empfänglich für gleichzeitige Checkpoint-Inhibition wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen (Bretz et al., 2019).

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen (Tresckow et al., 2019). Mit einer vollständigen Remission und einem teilweisen Ansprechen konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit der Monotherapie beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie fokussiert die 4SC ihre Entwicklungsaktivitäten für Domatinostat auf die Evaluierung von Domatinostat als Partner in Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet – initiale Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 (Hassel et al., abstract #5545) und aktualisierte Daten auf dem ASCO Kongress 2021 präsentiert. 

Eine Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird derzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) bei Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt. 

Darüber hinaus werden in Zusammenarbeit mit dem Netherlands Cancer Institute in Amsterdam die DONIMI-Studie und die TURANDOT-Studie durchgeführt. Die DONIMI-Studie ist eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-Ib-Studie, in der die Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab an Hochrisikopatienten mit Melanom im Stadium III in einem neoadjuvanten Ansatz getestet wird. Die TURANDOT-Studie ist eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-Ib-Studie, in der die Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab an Patienten mit resezierbarem Urothelkarzinom im Stadium II-III getestet wird.

Um dieses Entwicklungsprogramm voranzutreiben, hat die 4SC mit der Merck KGaA eine Liefervereinbarung für Avelumab (Anti-PD-L1-Antikörper) zur Durchführung von zwei klinischen Phase-II-Studien mit Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit Merkelzell-Karzinom (MCC) im fortgeschrittenen Stadium, deren Erkrankung nach vorangegangener Anti-PD-(L)1-Monotherapie weiter fortschreitet (MERKLIN 2), sowie bei metastasierten nicht-vorbehandelten Patienten (MERKLIN 1), unterzeichnet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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