Medigene AG: Medigene informiert über Q1 2021

Planegg/Martinsried (pta008/11.05.2021/07:30 UTC+2) Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, berichtet heute über das erste Quartal 2021 und bestätigt ihre Finanzprognose für das Gesamtjahr. Die vollständige Version der Quartalsmitteilung Q1 2021 kann hier heruntergeladen werden: https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: "Medigenes Entwicklungsprojekte kamen zu Beginn des Jahres 2021 weiter gut voran, wie das erhöhte Tempo der Präsentationen auf internationalen Konferenzen und die peer-reviewed Publikation unserer Arbeit am MAGE-A4-spezifischen TCR in Zusammenarbeit mit bluebird bio zeigen.
Während wir die Ergebnisse für Teil 1 unserer klinischen Phase-I/II-Studie mit MDG1011 bei Blutkrebs voraussichtlich im Laufe des Jahres 2021 veröffentlichen werden, treiben wir unsere Entwicklungen bei soliden Tumoren voran. Wir haben bei mehreren Projekten beeindruckende präklinische Ergebnisse erzielt, u. a. bei der Auswahl optimaler T-Zell-Rezeptoren (T cell receptors, TCRs), einzigartiger neuer Tumor-spezifischer Antigene und funktioneller Verbesserungen für T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts) wie z.B. den PD1-41BB Switch-Rezeptor, um in die feindliche Tumorumgebung einzudringen.
Um den Wert von Medigene weiter zu steigern, evaluieren wir fortlaufend neue Partnerschaftsmöglichkeiten in Bezug auf unsere TCR-Technologien und unser Portfolio an Produktkandidaten."

Unternehmensentwicklung seit Anfang 2021 sowie Ausblick
Um ihre Aktivitäten in Richtung solider Tumorindikationen voranzutreiben, setzt Medigene die Forschungs- und Entwicklungsarbeit an ihren zahlreichen Technologien und Produktkandidaten fort:

* TCR-4, Medigenes führender TCR-Kandidat gegen solide Tumore, ist ein nicht-mutierter TCR, der mit Medigenes Hochdurchsatz-Screening-Plattform isoliert wurde. Im Zusammenhang mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) A2 erkennt er spezifisch ein Peptid, das vom PRAME-Protein stammt. PRAME wird von vielen soliden Tumoren exprimiert. TCR-4 ist hochempfindlich für dieses PRAME-Epitop und seine Aktivität wurde sowohl in vitro (u.a. gegen eine Vielzahl von Tumorzelltypen wie Lungenkrebs, Uteruskarzinom, Melanom und Eierstockkrebs) als auch in einem in-vivo-Modell gegen Melanom nachgewiesen.

* Der PD1-41BB Switch-Rezeptor ist die am weitesten fortgeschrittene der TCR-T-Erweiterungen, die derzeit von Medigene entwickelt werden. Ein Schlüsselmechanismus in der Fähigkeit solider Tumore, sich dem Angriff von T-Zellen zu entziehen, ist die Expression des Checkpoint-Moleküls PD-L1 auf der Oberfläche von Tumorzellen. Der PD1-41BB Switch-Rezeptor von Medigene wandelt das von PD-L1 gesendete Off-Signal der Tumoren in ein Aktivierungssignal für die TCR-T-Zellen um. Wie auf den virtuellen Tagungen der American Association for Cancer Research (AACR) und der Association for Cancer Immunotherapy (CIMT) im März bzw. Mai 2021 gezeigt wurde, verbesserte das Hinzufügen des PD1-41BB Switch-Rezeptors die Funktion der TCR-T-Zellen in einer anspruchsvollen Tumorumgebung über wiederholte Zyklen. Der PD1-41BB Switch-Rezeptor verbesserte auch die metabolische Fitness der TCR-T-Zellen und ihre Antigen-spezifische Abtötung von Tumorzellen.

* Im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Universität Montréal erhielt Medigene Zugang zu 47 potenziellen neuen Tumor-spezifischen Antigenen (TSAs), die in Proben von mehreren Patienten mit soliden Tumoren unterschiedlichen Ursprungs, wie Eierstock-, Brust- und Lungenkrebs, gefunden wurden. Wie auf der virtuellen AACR Tagung vorgestellt wurde, identifizierte Medigenes Hochdurchsatz-Screening-Technologie zehn Peptide als immunogen. Das heißt, sie können spezifische T-Zell-Reaktionen induzieren. Die Sequenzen von mehr als 20 TCRs, die diese neuartigen TSAs erkennen, wurden bestimmt und zusätzliche Charakterisierungen wurden kürzlich auf der virtuellen CIMT Tagung vorgestellt. Diese TCRs haben das Potenzial, TCR-T-Therapiekandidaten der nächsten Generation zu werden.

* Medigene setzt die Rekrutierung und Behandlung von Patienten in der klinischen Phase-I/II-Studie mit MDG1011 gegen Blutkrebs fort. Die Dosierung der ersten drei Dosis-Kohorten des Phase-I-Teils der Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Machbarkeit wird voraussichtlich bis Ende des zweiten Quartals 2021 abgeschlossen sein. Im Einklang mit Medigenes Fokus auf solide Krebserkrankungen hat das Unternehmen entschieden, dass der Phase-II-Teil der Studie, abhängig von den Ergebnissen des Phase-I-Teils, nur mit oder durch einen Partner durchgeführt werden soll.

* In Übereinstimmung mit der Entscheidung des Unternehmens, seine Entwicklungsanstrengungen auf solide Krebserkrankungen zu konzentrieren, wurde das Entwicklungsprogramm MDG1021 im Januar 2021 eingestellt. Alle Rechte an dem HA-1-spezifischen TCR sowie die Sponsorenschaft der klinischen Phase-I-Studie werden an einen Dritten übertragen.

* Medigene hat eine neue Generation von dendritischen Zell (dendritic cell, DC) -Impfstoffen entwickelt. Die positiven Ergebnisse der abgeschlossenen offenen klinischen Phase-I/II-Studie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wurden auch nach mehr als 3,5 Jahren medianer Nachbeobachtung bestätigt, wie im Februar 2021 berichtet wurde. Im Einklang mit Medigenes Entwicklungsfokus auf TCR-T-Therapien wird das DC-Impfstoff-Projekt nur mit Partnern weitergeführt.

* Medigene setzt seine erfolgreichen Kooperationen mit bluebird bio, Inc. (bluebird bio) und Cytovant Sciences HK Limited, einem von Roivant Sciences gegründeten biopharmazeutischen Unternehmen (Roivant/Cytovant), fort. Um den Wert des Unternehmens zu maximieren, evaluiert Medigene weiterhin neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihren zahlreichen Technologien und ihrem Portfolio an Produktkandidaten.

Entwicklung der Finanzlage und Finanzprognose
* Zum 31. März 2021 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 26,482 Mio. Eur (31. Dezember 2020: 30,033 Mio. Eur). Der Rückgang ist im Wesentlichen auf Forschungs- und Entwicklungsausgaben zurückzuführen, um die klinischen und präklinischen Aktivitäten von Medigene voranzutreiben.

* Die Gesamterlöse im ersten Quartal 2021 haben sich von 1,403 Mio. Eur für das erste Quartal 2020 auf 2,153 Mio. Eur erhöht. Hintergrund sind höhere Umsatzerlöse resultierend aus Forschungs- und Entwicklungsleistungen aus strategischen Partnerschaften. Der Umsatz im ersten Quartal 2021 beinhaltet zudem Umsätze aus der Auflösung von Vertragsverbindlichkeiten.

* Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Höhe von 4,012 Mio. Eur liegen 2,126 Mio. Eur unter dem Vorjahresniveau (Q1 2020: 6,138 Mio. Eur), was überwiegend auf der stärkeren Fokussierung auf bestimmte TCR-T Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren beruht.

* Daraus resultierend liegt das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) um 2,871 Mio. Eur über dem Vorjahr (Q1 2020: -5,949 Mio. Eur) und beträgt -3,078 Mio. Eur im ersten Quartal 2021.

Medigene bestätigt ihre im Konzernlagebericht 2020 veröffentlichte Finanzprognose 2021. Das Unternehmen erwartet weiterhin Gesamterlöse in Höhe von 7 - 9 Mio. Eur, Forschungs- und Entwicklungskosten von 14 - 20 Mio. Eur und einen EBITDA-Verlust von 10 - 17 Mio. Eur.
Derzeit erwartet Medigene keine wesentlichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Gesamterlöse, Forschungs- und Entwicklungskosten sowie EBITDA-Verlust. Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das dritte Quartal 2022 finanziert.

Telefonkonferenz
Medigene wird keine Telefonkonferenz zur Quartalsmitteilung Q1 2021 abhalten, bleibt aber in gewohnter Weise für alle Anfragen erreichbar.

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Über Medigene
Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivität gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Erste Produktkandidaten befinden sich in der klinischen Entwicklung.
Medigene verfolgt die Strategie, eigene Therapieansätze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner unternehmenseigenen Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung von Therapieansätzen an. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen.
Weitere Informationen unter https://www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com

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