Medigene AG: reicht Studienantrag für erste eigene klinische Studie mit TCR-Immunzelltherapie MDG1011 ein

Planegg (pta029/10.07.2017/15:36 UTC+2) -

- Studienantrag für Phase I/II-Studie mit TCR-Immuntherapie MDG1011 in drei Blutkrebsindikationen eingereicht

- Medigene erwartet, eine der ersten klinischen Studien in Deutschland mit TCR-modifizierten T-Zellen durchzuführen

- Einreichung löst finale Meilensteinzahlung für Trianta-Akquisition aus

Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, TecDAX) hat einen Studienantrag eingereicht, um die erste klinische Studie des Unternehmens mit eigenen T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen als Immuntherapie zur Behandlung einer Reihe von Blutkrebsindikationen zu beginnen. Der Studienantrag wurde heute dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Behörde in Deutschland übermittelt. Wie zuvor bekannt gegeben erwartet Medigene, mit der Studie bis Ende 2017 zu beginnen.

Medigene beabsichtigt, eine kombinierte klinische Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit ihrer TCR-Therapie MDG1011 zu beginnen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung. MDG1011 zielt auf das Antigen PRAME ab und wird in Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Krankheiten untersucht, namentlich Akute Myeloischer Leukämie (AML), Myelodisplastisches Syndrom (MDS) und Multiples Myelom (MM). Das endgültige Studiendesign wird nach Studiengenehmigung durch das PEI bekannt gegeben. Bislang wurden in Deutschland keine klinischen Studien mit TCR-modifizierten T-Zellen durchgeführt.

Die Einreichung des Studienantrags führt innerhalb der nächsten fünf Monate zu einer abschließenden Meilensteinzahlung von zwei Millionen Euro von der Medigene AG an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH (vormals Trianta Immunotherapies GmbH) voraussichtlich durch Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital. Die Meilensteinzahlung wurde im Rahmen der Akquisition von Trianta im Januar 2014 als Teil des Kaufpreises vereinbart. Mit dieser dritten und letzten Meilensteinzahlung wird der vollständige Kaufpreis von etwa zehn Millionen Euro vollständig beglichen sein.

Dr. Kai Pinkernell, Senior Vice President und Chief Medical Officer der Medigene AG, kommentiert: "Der Beginn dieser TCR-Studie wird eine bedeutende Entwicklung für Medigene sein. Wir freuen uns darauf, eine der bislang ersten klinischen TCR-Studien in Deutschland zu beginnen. Dieser zelluläre Immuntherapieansatz könnte eines Tages einen signifikanten Vorteil für Krebspatienten ermöglichen. Neben unserer bereits laufenden klinischen Studie mit DC-Vakzinen wird diese TCR-Studie Medigenes zweite Immuntherapie-Technologie in die klinische Entwicklung bringen."

Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende und Vorstand für Forschung & Entwicklung der Medigene AG, sagt: "Über mehrere Jahrzehnte der Forschung war es der Antrieb von mir und meinem Team, Behandlungen für Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Krankheiten zu entwickeln. Mein Dank gilt unseren ausgezeichneten Wissenschaftlern für ihren Einsatz diese Vision zu erfüllen. Wir sind stolz, den letzten Meilenstein im Zusammenhang mit der Trianta-Akquisition erreicht zu haben. Dies bildet den erfolgreichen Abschluss von Medigenes Neuausrichtung zu einem T-Zell-Immunologie-Unternehmen - mit unseren "living immunotherapies" in der klinischen Entwicklung!"

Über Medigenes TCR-Technologie: Medigenes TCR-Technologie für adoptive T-Zelltherapie ist eine der drei hochinnovativen und sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen des Unternehmens im Bereich Immun-Onkologie.

Die TCR-Technologie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszustatten. Die bezüglich ihres Rezeptors modifizierten T-Zellen sind dadurch in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und wirksam zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht, die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex vivo) aktiviert und modifiziert werden.

Die TCR-Therapie wird für das Auffinden einer größeren Anzahl von möglichen Tumor-Antigenen im Vergleich zu anderen T-Zell basierenden Immuntherapien, wie dem chimärischen T-Zell Antigen-Rezeptor (CAR T), entwickelt.

Medigene bereitet derzeit die klinische Entwicklung von ersten eigenen TCR-Produktkandidaten vor und baut im Rahmen dessen eine Pipeline an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Gute Herstellungspraxis, engl. Good Manufacturing Practice) etabliert.
Medigenes erste TCR-Immunotherapy "MDG1011" wird in einer klinischen Phase I/II-Studie getestet werden, die Ende 2017 beginnen soll.

Neben der geplanten unternehmenseigenen TCR-Studie ist Medigene an der Vorbereitung einer prüfarzt-initiierten Studie (IIT) mit TCRs zur Behandlung des multiplen Myaloms (MM) beteiligt. Diese IIT soll von der Charité - Universitätsmedizin Berlin in Kooperation mit dem Max-Delbrück- Centrum (MDC), Berlin, durchgeführt werden.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard, TecDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Weitere Informationen unter www.medigene.de

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