SANOCHEMIA Pharmazeutika AG: Erfolgreiche Phase I Studienergebnisse bestätigen die nicht sedierende Nebenwirkung von Tolperison

Wien (pta022/09.11.2017/13:34 UTC+1) Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), gibt die erfolgreichen Studienergebnisse der vom U.S. Partner Neurana Pharmaceuticals Inc. (Neurana) durchgeführten klinischen Phase I Studie zur Bestätigung der nicht sedierenden Nebenwirkung von Tolperison bekannt.

Die Neurana-Studie ist eine Cross-Over-Studie in der die Probanden Tolperison, Placebo und den aktuellen Marktführer in dieser Indikation, Cyclobenzaprin (Flexeril®), erhielten. Für Flexeril® ist aus der klinischen Anwendung bekannt, dass Sedierung als Nebenwirkung auftritt.
Die Studienergebnisse bestätigten die nicht sedierende Nebenwirkung von Tolperison im Vergleich zum Komparator Produkt. Für den primären Endpunkt entsprach Tolperison (450 mg Gesamttagesdosis) dem Placebo, während die Probanden nach der Behandlung mit dem aktiven Komparator, Cyclobenzaprin (Gesamttagesdosis 30 mg), eine signifikante Beeinträchtigung aufwiesen.

Neurana plant im ersten Quartal 2018 eine klinische Studie Phase II zu beginnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Patienten mit schmerzhaften, akuten neuromuskulären Spasmen zu untersuchen. In der geplanten Studie wird nach einer 2-wöchigen Behandlung mit verschiedenen Dosen von Tolperison, im Vergleich zu Placebo, die Therapiebeurteilung aus Patientensicht bewertet. Die klinische Phase II Studie wird voraussichtlich ein Jahr dauern.

Neurana ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in San Diego, CA und der exklusive Lizenznehmer für Tolperison in Nordamerika und weiteren Territorien. Die Lizenzvereinbarung ermöglicht Neurana, SANOCHEMIA's patentgeschützte Tolperison-Formulierung in den Vereinigten Staaten und weiteren Territorien zu entwickeln und zu vermarkten. Neurana wird Tolperison für die Behandlung von akuten, schmerzhaften Muskelkrämpfen sowie für Spastizität entwickeln.

"Wir freuen uns, dass die Phase I Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Studienergebnisse bestätigen die nicht sedierende Nebenwirkung von Tolperison. Tolperison differenziert sich dadurch eindeutig von anderen Muskelrelaxantien, die derzeit verschrieben werden." so Dr. Christina Abrahamsberg, CSO der Sanochemia Pharmazeutika AG.

"Tolperison, das in den USA den Status eines neuen chemischen Wirkstoffs hat, stellt einen neuartigen Ansatz zur Behandlung akuter, schmerzhafter Muskelkrämpfe und Spastizität für US-Patienten dar. Tolperison hat einen einzigartigen Wirkmechanismus ohne Sedierung, was eine häufige Nebenwirkung anderer Skelettmuskelrelaxantien ist." so Dr. Klaus Gerdes, CMO der Sanochemia Pharmazeutika AG.

"Wir sind sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen, da wir einen entscheidenden Differenzierungsfaktor für Tolperison zu den Konkurrenzprodukten in diesem großen Markt etablieren können. Das Marktsegment umfasst in den Vereinigten Staaten inzwischen mehr als 60 Millionen Verschreibungen pro Jahr." so Jeff Raser, Präsident und CEO von Neurana.

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Informationen zu Tolperison
Tolperison ist ein Muskelrelaxans, das für die symptomatische Behandlung von Spastizität eingesetzt wird. Tolperison hält eine marktführende Position in Osteuropa, Deutschland und Teilen Asiens zur Behandlung von Muskelschmerzen und neuromuskulären Krämpfen. Das Produkt hat einen einzigartigen, doppelten Wirkmechanismus, der auf das periphere neuronale System sowie auf das Rückenmark und den Hirnstamm wirkt, um schwere Muskelkrämpfe zu lindern und die Patientenmobilität signifikant zu verbessern. Tolperison zeigt im Gegensatz zu anderen vermarkteten Muskelrelaxantien keine sedierenden Nebenwirkungen.
In den USA ist nach den Vorgaben der FDA nur ein hochreines Produkt zu verwenden. SANOCHEMIA hat daher eine hochreine Form von Tolperison entwickelt, die die Grundlage für ein Patentportfolio bildet, unter anderem ein Patent für die Zusammensetzung der Materie, das sich bis 2032 in den USA erstreckt.

Über Neurana Pharmaceuticals
Neurana Pharmaceuticals Inc. (Neurana) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in San Diego, CA, das von einem erfahrenen und erfolgreichen Team aus der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung gegründet wurde. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen.

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