Medigene AG: Medigene berichtet über Ergebnisse für das erste Halbjahr 2018

Presse- und Analysten-Telefonkonferenz mit Webcast heute, 7. August 2018, um 15.00 Uhr MESZ

Planegg (pta005/07.08.2018/07:30 UTC+2) Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, TecDAX), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur Bekämpfung von Krebs, berichtet heute über ihre Geschäftsentwicklung und Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2018. In den ersten sechs Monaten 2018 hat Medigene die Umsätze deutlich gesteigert und den Verlust reduziert. Das Unternehmen verbessert die Finanzprognose für das Gesamtjahr 2018.

"Im ersten Halbjahr 2018 haben wir substanzielle Fortschritte erzielt, indem wir unsere erste T-Zell-Rezeptor (TCR)-Studie begonnen haben, die ca. 92 Patienten mit verschiedenen Blutkrebserkrankungen einschließen soll. Zudem haben wir unsere Partnerschaft mit bluebird bio deutlich erweitert und die Zahl der TCR-Projekte von vier auf sechs erhöht. Dadurch profitiert Medigene von einer weiteren Einmalzahlung sowie von signifikant steigenden F&E-Erstattungen und potentiellen Meilensteinzahlungen", sagt Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand der Medigene AG. "Mit dem erfolgreichen Abschluss einer Privatplatzierung bei neuen und bestehenden Investoren, in der wir einen Bruttoerlös 32,3 Mio. EUR erzielt haben, sind wir nun gut positioniert, um unsere fortschreitenden Entwicklungspläne weiter voranzutreiben - zu einem Zeitpunkt, wo unsere TCR-T-Studie von der Rekrutierungs- in die Behandlungsphase übergeht."

Wichtige Ereignisse seit Jahresbeginn 2018:
* Medigene startet klinische Phase I/II-Studie mit T-Zellrezeptor-modifizierter T-Zell-Therapie (TCR-T) MDG1011. Die Patientenaufnahme in die erste Dosis-Kohorte und die Produktion des personalisierten Zellprodukts haben vor Kurzem begonnen.
* Medigene und bluebird bio erweitern TCR-Allianz signifikant und erhöhen die Anzahl der Zielantigen/MHC-Restriktionskombinationen für die Entdeckung spezifischer TCR-Leitkandidaten durch Medigene von vier auf sechs. Im Rahmen der erweiterten Vereinbarung erhält Medigene eine zusätzliche Vorabzahlung von 8 Millionen USD und hat Anspruch auf erhöhte F&E-Kostenerstattungen sowie auf Meilensteinzahlungen von bis zu 250 Mio. USD pro TCR-Programm zusätzlich zu gestaffelten Umsatzbeteiligungen (Royalties).
* Medigene erzielt 32,3 Mio. EUR Bruttoerlös aus überzeichneter Privatplatzierung neuer Aktien und gewinnt bestehende und neue Healthcare-fokussierte institutionelle Investoren
* Medigene präsentiert auf AACR Konferenz Daten zur erfolgreichen Produktion von DC-Impfstoffen im Rahmen der laufenden Phase I/II-Studie zur Behandlung der Akuten Myeloischen Leukämie (AML)
* Universität Oslo präsentiert auf AACR Konferenz klinische Daten für DC-Vakzine aus IIT-Studie in Prostatakrebs
* Medigene stärkt Patentportfolio mit einem US-Patent für einen markierten TCR und einem europäischen Patent für eine T-Zell-Identifikationsmethode

Wichtige Kennzahlen im ersten Halbjahr 2018:
* Steigerung der Gesamterlöse um 12 % auf 5,5 Mio. EUR (6M-2017: 4,9 Mio. EUR)
* Steigerung der Umsatzerlöse aus Kerngeschäft Immuntherapien um 49 % auf 3,4 Mio. EUR (6M-2017: 2,3 Mio. EUR)
* Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen um 17 % auf 8,7 Mio. EUR (6M-2017: 7,4 Mio. EUR) insbesondere durch Fortschritte in der klinischen Entwicklung der Immuntherapie-Programme
* Verringerung der Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten um 22 % auf 3,4 Mio. EUR (6M-2017: 4,3 Mio. EUR)
* Verringerung des EBITDA-Verlusts um 10 % auf 6,2 Mio. EUR (6M-2017: 6,9 Mio. EUR)
* Verringerung des Netto-Periodenverlusts um 3 % auf 7,2 Mio. EUR (6M-2017: 7,5 Mio. EUR)
* Liquide Mittel und Festgelder von 80,8 Mio. EUR zum 30.06.2018 (31.12.2017: 51,7 Mio. EUR)

Finanzprognose 2018
Medigene verbessert die bisherige Finanzprognose 2018:
* Das Unternehmen plant im Jahr 2018 vor allem in Folge gestiegener Umsätze aus der TCR-Partnerschaft mit bluebird bio Gesamterlöse in Höhe von nun 9,5 - 10,5 Mio. EUR (bisherige Prognose 7,5 - 9,5 Mio. EUR) zu erzielen. Der erwartete Rückgang gegenüber dem Vorjahr (2017: 11,4 Mio. EUR) resultiert aus dem im Geschäftsjahr 2017 getätigten Einmaleffekt des Verkaufs der US-Rechte für Veregen®.
* Aufgrund geringerer Kosten für die klinische Entwicklung für 2018 als ursprünglich angenommen erwartet das Unternehmen nun Forschungs- und Entwicklungskosten von 21 - 23 Mio. Eur (bisherige Prognose 22 - 24 Mio. EUR) im Gesamtjahr 2018. Der Anstieg der F&E-Kosten gegenüber dem Vorjahr (2017: 14,9 Mio. EUR) erfolgt aufgrund der Fortschritte in den klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien und dem Beginn der klinischen TCR-T-Studie im Jahr 2018.
* In Folge der verbesserten Prognose für Umsatz und F&E-Aufwand verbessert Medigene die Ergebnisprognose und geht nun von einem EBITDA-Verlust von 18 - 20 Mio. EUR (bisherige Prognose: 21 - 23 Mio. EUR) aus. Der Anstieg gegenüber dem Vorjahr
(2017: 12,1 Mio. EUR) geht auf die Entwicklungsfortschritte in den Immuntherapie-Programmen zurück.
* Ohne Berücksichtigung der Erlöse aus der im Mai 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung plant Medigene für 2018 aufgrund der oben genannten Effekte nun mit einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 15 - 17 Mio. EUR (bisherige Prognose 16 - 19 Mio. EUR).
* Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen.
* Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.

Ausblick Immuntherapien:
T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts)
Das Unternehmen plant, im Rahmen der gestarteten Phase I/II-Studie mit Medigenes TCR-T-Therapie MDG1011 in den Blutkrebsarten akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM) dem ersten Patienten in Kürze das personalisierte Zelltherapieprodukt als Einmalgabe zu verabreichen. Medigene erwartet, die erste Studienkohorte der Phase I bis Ende des Jahres 2018 durchführen zu können und steht im Dialog mit den regulatorischen Behörden zum Studienprotokoll, um die Patientenaufnahme zu erleichtern. Der Phase I-Teil der Studie sieht 3 - 4 Dosis-Kohorten (je nach Ergebnissen) mit steigender Dosierung von MDG1011 vor. Zunächst werden die Patienten aufgrund behördlicher Auflagen zur Gewährleistung der Patientensicherheit sequenziell in die Studie eingeschlossen werden. In der Phase I steht die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus.
Neben der laufenden Studie mit MDG1011 wird Medigene auch daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung von Anträgen zur Durchführung weiterer klinischer TCR-T-Studien zu erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche und erweiterte Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen.
Außerhalb der unternehmenseigenen Entwicklungsaktivitäten erwartet Medigene den Start der akademischen klinischen Prüfarzt-initiierten Studie (IIT) mit einer TCR-T-Therapie durch das Max-Delbrück-Center und die Charité, Berlin.

Dendritische Zell-Vakzine (DCs)
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter fortsetzen und plant die Präsentation vorläufiger Daten zu bestimmten Aspekten der Studie im Rahmen wissenschaftlicher Konferenzen zu gegebener Zeit. Die finalen klinischen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019 vorliegen.

Die vollständige Quartalsmitteilung 6M-2018 ist abrufbar unter http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/
Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 15.00 Uhr MESZ statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/webcasts/ möglich.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, WKN A1X3W0, Prime Standard, TecDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Weitere Informationen unter http://medigene.de

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