Medigene AG: Medigene berichtet über Finanz- und Geschäftsergebnisse der ersten neun Monate 2018

Martinsried/München (pta007/13.11.2018/07:30 UTC+1) Presse- und Analysten-Telefonkonferenz mit Webcast heute, 13. November 2018, um 15.00 Uhr MEZ

Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, SDAX), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung von T-Zell-Therapien, berichtet heute über ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse der ersten neun Monate 2018 sowie über aktuelle Entwicklungen und zukünftige Pläne. Das Unternehmen verbessert erneut seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2018.

Wichtige Ereignisse in den ersten neun Monaten 2018:
- Start Phase I/II-Studie mit Medigene's TCR-T-Therapie MDG1011 in den Blutkrebserkrankungen akute myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM)
- Ausweitung der TCR-Discovery-Partnerschaft mit bluebird bio von 4 auf 6 TCR-Projekte
- 32,3 Millionen EUR Bruttoerlös aus überzeichneter Privatplatzierung neuer Aktien bei neuen und bestehenden Investoren
- Stärkung des Patentportfolios durch neue TCR-Patente in den USA und Europa
- Präsentation von Daten zur Herstellung der DC-Vakzine aus laufender Phase I/II-Studie
- Kooperation mit Structured Immunity für verbesserte TCR-Entwicklung

Update Immuntherapien:
- Behörde genehmigt Vereinfachung der Kriterien zur Patientenaufnahme in Phase I/II-Studie mit TCR-Therapie MDG1011: Die deutsche Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat Medigene's Antrag auf eine Änderung der Einschlusskriterien der laufenden Phase I/II-Studie genehmigt. Bislang erforderte das Studienprotokoll für den Phase-I-Teil der Studie jeweils einen Patienten pro Indikation (AML, MDS, MM) in einer Dosiskohorte von drei Patienten. Mit der genehmigten Änderung wird mindestens ein Patient mit MM und mindestens ein Patient mit AML oder MDS für die Komplettierung einer Dosiskohorte benötigt, was eine flexiblere und potenziell schnellere Rekrutierung von Patienten ermöglicht. Des Weiteren wurde die Analysemethode zur Bestimmung der PRAME-Expression optimiert, wodurch sich die Anzahl potentieller Patienten für die Studie erhöht.
- Erfolgreiche Herstellung des ersten personalisierten Zellprodukts MDG1011: Im Rahmen der Studie konnte das erste personalisierte Zellprodukt MDG1011 mit patientenspezifischen T-Zellen in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll erfolgreich hergestellt werden. Es wurde eine ausreichende Anzahl therapeutischer, TCR-modifizierter T-Zellen auf Basis der patienteneigenen T-Zellen gewonnen, trotz des späten Krankheitsstadiums, in dem sich der Patient befand. Dem Patienten konnte das therapeutische Produkt allerdings nicht verabreicht werden, da er vor der Behandlung aufgrund eines schnellen Fortschreitens der Grunderkrankung aus der Studie ausschied.
- Vorbereitungen zur Erhöhung der Anzahl der Studienzentren angelaufen: Medigene ist in intensiven Vorbereitungen mit mehreren zusätzlichen Krankenhäusern, um die Anzahl der bisher drei Studienzentren zu erhöhen und die Rekrutierung von Patienten zu beschleunigen.

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert: "Wir freuen uns, dass wir im Rahmen unserer "first-in-man" und "first-in-country" Studie mit TCR-modifizierten T-Zellen belegen konnten, dass die Herstellung unseres hochinnovativen Produkts MDG1011 auf Basis patienteneigener Zellen einwandfrei funktioniert. Das modifizierte Studienprotokoll und die Erweiterung der Studienzentren verbessern die Rahmenbedingungen zur Aufnahme und Behandlung dieser schwerstkranken Patienten. Unsere Finanzen liegen im Plan und die weitere Prognose spiegelt unsere intensiven Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zur Weiterentwicklung unserer Immuntherapien wider."

Kennzahlen für die ersten neun Monate 2018:
- Steigerung der Gesamterlöse um 11 % auf 8,0 Mio. EUR
- Steigerung der Umsatzerlöse aus Kerngeschäft Immuntherapien um 38 % auf 4,7 Mio. EUR
- Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungs (F&E)-Aufwendungen um 20 % auf 13,3 Mio. EUR durch Ausweitung der präklinischen und klinischen Entwicklungsaktivitäten für Immuntherapie-Programme
- Planmäßige Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 5 % auf 10,7 Mio. EUR
- Erhöhung des Periodenverlusts um 14 % auf 12,2 Mio. EUR aufgrund höherer F&E-Aufwendungen und Währungseffekte
- Liquide Mittel und Festgelder von 76,3 Mio. EUR zum 30.09.2018
- Weitere Verbesserung der Finanzprognose 2018

Finanzprognose 2018
Medigene verbessert weiterhin die zuletzt im Halbjahresbericht 2018 angehobene Finanzprognose 2018:
- Das Unternehmen plant im Jahr 2018 nach wie vor Gesamterlöse in Höhe von 9,5 - 10,5 Mio. EUR
- Aufgrund geringerer Kosten für die klinische Entwicklung für 2018 als angenommen erwartet das Unternehmen nun Forschungs- und Entwicklungskosten von 19 - 21 Mio. EUR (bisherige Prognose: 21 - 23 Mio. EUR).
- Medigene geht demnach im Jahr 2018 von einem EBITDA-Verlust von 16 - 18 Mio. EUR aus (bisherige Prognose: 18 - 20 Mio. EUR)
- Ohne Berücksichtigung der Erlöse aus der im Mai 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung plant Medigene für 2018 mit einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 12 - 14 Mio. EUR (bisherige Prognose: 15 - 17 Mio. EUR).
- Nicht enthalten in dieser Prognose sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.
- Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.

Ausblick Immuntherapien:
T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts)
Das Unternehmen plant, im Rahmen der gestarteten Phase I/II-Studie mit Medigenes TCR-T-Therapie MDG1011 in den Blutkrebsarten akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM) mit der Behandlung in der ersten Dosiskohorte zu beginnen. In der Phase I steht die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus.
Neben MDG1011 wird Medigene auch neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete Studien charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung von Anträgen zur Durchführung weiterer klinischer TCR-T-Studien erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche und erweiterte Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen.

Dendritische Zell-Vakzine (DCs)
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter fortsetzen. Im vierten Quartal 2018 liegen voraussichtlich Daten von allen Patienten über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr vor. Das entspricht der Hälfte der gesamten Behandlungsdauer. Diese Zwischenauswertung soll 2019 im Rahmen von wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert werden. Die finalen klinischen Daten der Phase I/II-Studie werden nach Abschluss der insgesamt zweijährigen Behandlungszeit aller Patienten gegen Ende 2019 erwartet.

Die vollständige Quartalsmitteilung 9M-2018 ist abrufbar unter http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/

Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 15.00 Uhr MEZ statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/webcasts/ möglich.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, WKN A1X3W0, Prime Standard, SDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen unter http://medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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