Medigene AG: Medigene berichtet über Finanz- und Geschäftsergebnisse für das erste Halbjahr 2019

Presse- und Analysten-Telefonkonferenz mit Webcast heute, 7. August 2019, 15.00 Uhr MESZ

Martinsried/München (pta005/07.08.2019/07:30 UTC+2) 7. August 2019. Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur Bekämpfung von Krebs, berichtet heute über ihre Geschäftsentwicklung und Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2019. In den ersten sechs Monaten 2019 hat das Unternehmen seine Immuntherapieprogramme weiterentwickelt und einen signifikanten Umsatzanstieg verzeichnet, der hauptsächlich auf die Partnerschaften mit bluebird bio und Roivant/Cytovant zurückzuführen ist. Medigene bestätigt die Finanzprognose für das Gesamtjahr 2019.

"Im ersten Halbjahr 2019 konnten wir über klinische Fortschritte von gleich drei TCR-Therapie-Projekten berichten: In unserer laufenden Studie mit Medigenes erster TCR-Therapie, MDG1011, haben wir mit der Patientenbehandlung begonnen. Für unsere zweite TCR-Therapie, MDG1021, hat Medigene mit dem Leiden University Medical Center Vorbereitungen zur Phase I-Studie eingeleitet, die 2020 starten soll. Auch unser Partner bluebird bio will 2020 mit dem ersten TCR aus unserer Partnerschaft eine klinische Phase I-Studie beginnen. Darüber hinaus konnten wir vielversprechende klinische Zwischenergebnisse aus unserer DC-Impfstoff-Studie präsentieren," sagte Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand der Medigene AG. "Zudem schlossen wir eine strategische Partnerschaft mit Roivant/Cytovant für Zelltherapien in Asien ab, die es uns ermöglicht, dringend benötigte Behandlungsalternativen für diese Patientenpopulation bereit zu stellen. Wir sind sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir in diesem Jahr erzielt haben, und freuen uns darauf, unsere eigenen Immuntherapieprogramme sowie die unserer Partner in den kommenden Monaten weiter voranzutreiben."

Wichtige Ereignisse seit Jahresbeginn 2019:
- Im Juni präsentierte Medigene auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) eine Zwischenanalyse ihrer laufenden klinischen Phase I/II-Studie mit Impfstoffen gegen dendritische Zellen (DC) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Der Abschluss der laufenden Studie ist nach zweijähriger Behandlungsdauer für Ende 2019 geplant.
- Im Mai schloss Medigene mit dem Leiden University Medical Center einen Vertrag über eine klinische Studie für die zweite Immuntherapie mit T-Zell-Rezeptor (TCR) MDG1021 ab. Die klinische Phase-I-Studie mit einer HA-1-spezifischen TCR-Therapie soll 2020 als zweite Medigene-eigene klinische TCR-T-Studie beginnen.
- Im Mai präsentierte Medigenes Partner bluebird bio präklinische Daten für den ersten TCR-Kandidaten aus der Medigene-Kollaboration. Die Daten zeigten eine hohe Antigen-Sensitivität des MAGE-A4-TCR mit starker Erkennung von Tumorzelllinien und dauerhafter Tumorelimination in einem subkutanen In-vivo-Melanom-Modell. Zusätzlich zeigten die Daten funktionelle Antworten sowohl in CD8 +- als auch in CD4 +-T-Zellpopulationen, was darauf hindeutet, dass die Zugabe des CD8-Co-Rezeptors für die Verwendung dieses MAGE-A4-TCR bei soliden Tumoren nicht erforderlich ist. bluebird bio beabsichtigt, die klinische Entwicklung des TCR-Kandidaten für das MAGE-A4-Tumorantigen im Jahr 2020 aufzunehmen. bluebird bio wird diesen hochaktiven TCR möglicherweise mit anderen Technologien kombinieren, um die T-Zell-Funktion in soliden Tumor-Mikroumgebungen in Programmen der nächsten Generation zu verbessern.
- Im April schloss Medigene mit der Roivant-Gruppe im Auftrag der neu gegründeten Cytovant Sciences eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur Erforschung und Entdeckung von Zelltherapien in Asien. Medigene erteilte Cytovant die exklusiven
Lizenzen zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der TCR-basierten Immuntherapie von Medigene gegen das NY-ESO-1-Antigen sowie eines DC-Impfstoffs gegen WT-1 und PRAME. Darüber hinaus haben Roivant/Cytovant und Medigene eine strategische Kooperations- und Forschungsvereinbarung für TCR-Immuntherapien für zwei weitere Antigene geschlossen. Medigene wird für die Erzeugung und Lieferung der TCR-Konstrukte verantwortlich sein, und Cytovant wird letztendlich die alleinige Verantwortung für die Entwicklung und Vermarktung dieser TCR-Therapien übernehmen. Die TCRs werden speziell auf asiatische Patienten zugeschnitten. Im Rahmen der Transaktion erhielt Medigene eine Vorauszahlung in Höhe von 10 Mio. USD und hat Anspruch auf Zahlungen für Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteine, die sich für die vier Produkte in mehreren Indikationen auf insgesamt über 1 Mrd. USD belaufen könnten.
- Im April verkaufte Medigene die verbleibenden Rechte und Vorräte für Veregen® an Aresus Pharma und schloss damit den Wandel zu einem reinen Immunonkologie-Unternehmen ab.
-Im Februar behandelte Medigene den ersten Patienten in der klinischen Phase I/II-Studie mit Medigenes erster T-Zell-Immuntherapie (TCR-T) MDG1011 zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom und multiplem Myelom.
- Im Januar erwarb Medigene vom Helmholtz Zentrum München eine Lizenz für einen kostimulatorischen Rezeptor zur Optimierung von TCR-Therapien gegen solide Tumoren.

Wichtige Kennzahlen im ersten Halbjahr 2019:
- Steigerung der Umsätze aus dem Kerngeschäft Immuntherapien um 47 % auf 4.926 TEur (6M-2018: 3.358 TEur) durch bestehende Partnerschaft mit bluebird bio und neue Kooperation mit Roivant/Cytovant
- Steigerung der Gesamterlöse um 33 % auf 5.640 TEur (6M-2018: 4.253 TEur)
-Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen um 26 % auf 10.922 TEur (6M- 2018: 8.669 TEur) durch Intensivierung der präklinischen und insbesondere der klinischen Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten für Medigenes Immuntherapie-Programme
- Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 77 % auf 13.208 TEur (6M-2018: 7.479 TEur). Ohne Berücksichtigung des Veregen®-Effekts aus dem Nicht-Kerngeschäft erhöhte sich der EBITDA-Verlusts um 14 % auf 8.532 TEur.
- Liquide Mittel und Festgelder von 65.256 TEur zum 30.06.2019 (31.12.2018: 71.408 TEur)

Finanzprognose 2019
Medigene bestätigt die in der 3-Monatsmitteilung 2019 aktualisierte Finanzprognose 2019:
- Das Unternehmen plant im Jahr 2019 Gesamterlöse in Höhe von 10 - 11 Mio. Eur zu erzielen.
- Aufgrund der fortschreitenden Entwicklungsprojekte geht Medigene von Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 24 - 29 Mio. Eur aus und erwartet einen EBITDA-Verlust von 23 - 28 Mio. Eur.
- Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden können.
- Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.

Ausblick Immuntherapien:

Laufende klinische Phase I/II-Studie mit Medigenes erster TCR-Therapie MDG1011
Medigene hat im Rahmen der Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-basierten T-Zell-Therapie MDG1011 im ersten Quartal 2019 mit der Patientenbehandlung begonnen. Die Zahl der mittlerweile sechs aktiven Studienzentren soll sich in den nächsten Monaten weiter erhöhen. Im Jahr 2019 wird die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie stehen.

Geplante klinische Phase I-Studie mit Medigenes zweiter TCR-Therapie MDG1021
Medigene plant gemäß dem im Mai 2019 abgeschlossenen Prüfzentrenvertrag mit dem Leiden University Medical Center (LUMC) eine klinische Phase I-Studie mit Medigenes TCR-Therapie MDG1021 durchzuführen, die auf das Antigen HA-1 zielt. Medigene plant, die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1021 in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen zu prüfen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben. Die Studie soll als zweite Medigene-eigene klinische TCR-T-Studie nach Abschluss der Studienvorbereitungen im Jahr 2020 beginnen.

Entwicklung weiterer TCR-Kandidaten
Nach der erfolgten Etablierung einer robusten Plattform zur Entdeckung und Charakterisierung neuer TCR-Kandidaten ist der Aufbau einer soliden Pipeline möglicher TCR-Entwicklungskandidaten ein wichtiges Ziel zur Sicherung künftiger klinischer Programme, sowohl der internen als auch bestehender oder zukünftiger Partner.
Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2019 deshalb daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben.

Optimierung künftiger TCR-Therapien für solide Tumoren
Zudem soll der von der HMGU einlizenzierte kostimulatorische Rezeptor (das PD-1/4-1BB-Molekül) in Kombination mit Medigenes tumor-spezifischen T-Zellen in präklinischen Modellen evaluiert werden, um künftige TCR-Therapien gegen solide Tumoren zu optimieren.

TCR-Partnerschaften
Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen. bluebird bio beabsichtigt, die klinische Entwicklung des TCR-Kandidaten für das MAGE-A4-Tumorantigen zur Behandlung solider Tumoren im Jahr 2020 aufzunehmen.
Im Rahmen der neu abgeschlossenen Kollaboration mit Roivant/Cytovant wird Medigene nun gemeinsam mit dem Partner Vorbereitungen treffen, um mittels der unternehmenseigenen TCR- Discovery-Plattform maßgeschneiderte TCR-Konstrukte spezifisch für asiatische Patientengruppen zu generieren.

Dendritische Zell-Vakzine (DCs): Abschluss der Phase I/II-Studie Ende 2019
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und gegen Ende 2019 zum Abschluss zu bringen. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019/Anfang 2020 vorliegen.

Die vollständige Quartalsmitteilung 6M-2019 ist abrufbar unter https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen.

Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 15.00 Uhr MESZ statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/webcasts/ möglich.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, WKN A1X3W0, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Weitere Informationen unter http://medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene und Veregen® sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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