Pfizer et BioNTech obtiennent de Swissmedic l'autorisation à durée limitée pour leur vaccin contre le COVID-19

Zurich/Mayence (pts003/19.12.2020/10:53) Les deux entreprises ont auparavant signé un accord avec la Suisse pour l'approvisionnement en doses de vaccin au cours des années 2020 et 2021

Pfizer AG et BioNTech SE ont annoncé aujourd'hui que Swissmedic leur a accordées une autorisation à durée limitée pour leur vaccin COVID-19 à ARNm COMIRNATY© (BNT162b2) en Suisse. COMIRNATY© est la marque sous laquelle le vaccin sera commercialisé en Suisse. Pour la distribution du vaccin en Suisse, priorité sera donnée par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) aux populations identifiées dans les recommandations émises par la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV).

" L'autorisation à durée limitée obtenue aujourd'hui en Suisse marque un moment historique dans la lutte contre cette maladie mortelle et souligne l'engagement de Pfizer à tenir sa promesse de fournir à la population un vaccin contre ce virus ", a déclaré Sabine Bruckner, Country Manager de Pfizer Suisse. " Nous tenons à saluer Swissmedic pour son évaluation consciencieuse de notre vaccin COVID-19 et sa rapidité d'action en vue de protéger la population suisse. "

" Il est encourageant de constater que notre vaccin à ARNm est maintenant autorisé en Suisse. Le nombre de pays autorisant l'utilisation de notre vaccin ne cesse d'augmenter. C'est un soutien important à la lutte contre cette pandémie ", dit Sean Marett, Chief Business Officer et Chief Commercial Officer chez BioNTech. " Nous nous réjouissons d'approvisionner la Suisse en vaccins, en collaboration avec notre partenaire Pfizer. "

La décision de Swissmedic est fondée sur une procédure de soumission en continu incluant les données l'étude clinique de phase 3, qui a montré un taux d'efficacité de vaccin de 95 % (p <0.0001) chez des participants non précédemment infectés par le SRAS-CoV-2 (premier objectif principal) et chez des participants avec ou sans infection précédente à SRAS-CoV-2 (deuxième objectif principal), l'efficacité étant mesurée dans les deux cas 7 jours après la deuxième dose. La première analyse de l'objectif principal est basée sur 170 cas de COVID-19, comme spécifié dans le protocole d'étude. L'efficacité était constante entre les sous-groupes démographiques définis par l'âge, le sexe et l'appartenance ethnique, avec une efficacité observée dépassant 94% chez les adultes de 65 ans et plus. Dans l'essai clinique, le vaccin a été généralement bien toléré et aucun problème de sécurité n'a été signalé à ce jour par le comité de surveillance des données. La décision d'aujourd'hui se base aussi sur un examen des données chimiques, de fabrication et de contrôle (CMC) de Pfizer et de BioNTech.

Pfizer et BioNTech ont annoncé auparavant un accord avec la Suisse pour la fourniture de doses du vaccin à base d'ARNm BNT162b2 sitôt qu'il serait approuvé. Les livraisons de doses commenceront en 2020 et se poursuivront au cours de l'année 2021 conformément aux clauses de l'accord d'approvisionnement et sous réserve de la disponibilité des doses de vaccination.

Pfizer AG est le titulaire de l'autorisation en Suisse. L'utilisation du vaccin a été autorisée pour des situations d'urgence dans plus de 15 pays. Suite à la procédure de soumission en continu, nos deux sociétés ont également soumis leur demande finale d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché (Conditional Marketing Authorization Application, CA) après de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de plusieurs autres agences de régulation dans le monde.

Capacités de fabrication et de livraison

Pfizer et BioNTech poursuivent leur collaboration avec les gouvernements et les ministères de la santé du monde entier qui distribueront le vaccin, sous réserve de son AMM ou approbation dans les pays respectifs, afin d'assurer qu'il pourra être apporté le plus vite possible à celles et ceux qui en ont le plus besoin. Les sociétés mettent à contribution leurs principales capacités de distribution et de fabrication du vaccin dans le but de produire et de distribuer rapidement à grande échelle d'importantes quantités de vaccin de haute qualité, en complémentarité avec l'expertise acquise par BioNTech sur presque une décennie dans la fabrication d'ARNm. Pfizer possède une expérience démontrée de 171 ans dans la recherche, le développement, la fabrication et la livraison de médicaments et de vaccins innovants aux patients qui en ont besoin. Sur la base des projections actuelles, le réseau de fabrication combiné de Pfizer et de BioNTech a le potentiel de fournir jusqu'à 1,3 milliard de doses d'ici la fin de 2021 (sous réserve de la capacité de fabrication du vaccin et de son approbation ou AMM par l'autorité de régulation).

À propos de Pfizer : des avancées qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous mettons la science et nos ressources mondiales à contribution pour apporter aux patients des traitements qui prolongent et améliorent significativement leur vie. Nous mettons tout en oeuvre pour établir un standard de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits pour la santé, y compris de médicaments et de vaccins innovants. Jour après jour, nos collègues de chez Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser la santé, la prévention et les traitements, y compris curatifs, qui combattent les maladies les plus redoutées de notre temps. Prenant la mesure de notre responsabilité en tant que l'une des sociétés biopharmaceutiques les plus innovantes du monde, nous collaborons avec les prestataires de soins, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et développer l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 150 ans, nous oeuvrons à changer les choses en mieux pour toutes celles et tous ceux qui nous font confiance. Nous publions régulièrement les informations d'importance potentielle pour les investisseurs sur notre site web http://www.Pfizer.com . Nous vous invitons aussi à nous rendre visite sur http://www.Pfizer.com , à nous suivre sur Twitter à @Pfizer et @Pfizer News, sur LinkedIn et sur YouTube pour en savoir plus, et à nous donner un "like" sur http://Facebook.com/Pfizer .

Avis de divulgation de Pfizer
Les informations contenues dans ce communiqué sont exactes au 19.12. 2020. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour combattre le COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin COVID-19, le programme de vaccin à ARNm BNT162 de BioNTech et le candidat ARNmod BNT162b2 (y compris des évaluations qualitatives des données disponibles, les avantages potentiels, les attentes en matière d'essais cliniques, l'obtention d'une autorisation à durée limitée en Suisse, les soumissions réglementaires, y compris les demandes en suspens d'autorisation en situation d'urgence et autres demandes de commercialisation, le calendrier prévu des soumissions réglementaires et les prévisions de fabrication, de distribution et d'approvisionnement), comportant des risques et incertitudes substantiels qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux énoncés ou sous-entendus dans de telles déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, notamment la capacité à respecter les critères d'évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que les risques associés aux données cliniques (données de phase 3 incluses), y compris la possibilité de nouvelles données précliniques ou cliniques défavorables et d'autres analyses des données d'essais précliniques ou cliniques existantes ; la capacité de produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris le taux d'efficacité et le profil de sécurité et de tolérabilité du vaccin observés à ce jour, dans des analyses supplémentaires de l'étude de phase 3 ou d'autres études, ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de sa commercialisation ; le risque qu'une utilisation plus répandue du vaccin produira de nouvelles informations concernant son efficacité, sa sécurité, ou d'autres frais nouveaux, notamment le risque d'effets indésirables supplémentaires dont certains peuvent être graves ; le risque que les données d'essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations divergentes, y compris au cours du processus d'examen par un comité de lecture/de publication, dans la communauté scientifique en général et par les autorités de régulation ; si et quand les données du programme de vaccin à ARNm BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, dans l'affirmative, quand et avec quelles modifications ; si les autorités de régulation seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques et de celles à venir ; si et quand des demandes de licence et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence de produits biologiques pourront être déposées dans toutes les juridictions pour le BNT162b2 ou tout autre candidat vaccin potentiel ; si et quand des demandes en suspens ou déposées pour le BNT162b2 peuvent être approuvées par les autorités de régulation, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination du fait de savoir si les avantages du candidat vaccin l'emportent sur les risques connus et la détermination de l'efficacité du candidat vaccin et, si approuvé, s'il connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; des perturbations dans nos relations de collaboration avec nos partenaires ou des fournisseurs tiers ; les risques liés à la disponibilité de matières premières nécessaires à la fabrication d'un vaccin ; les défis que pose la formule à ultra-basse température de notre candidat vaccin et les exigences que cela implique pour le stockage, la distribution et l'administration du vaccin, y compris les risques liés à sa manipulation après livraison par Pfizer ; le risque que nous ne parvenions pas à développer des formules non congelées ; le risque que nous ne parvenions pas à créer ou à étendre suffisamment nos capacités de fabrication en temps utile, ce qui affecterait négativement notre capacité à fournir le nombre estimé de doses de notre vaccin candidat dans les délais prévus indiqués ; si et quand des accords d'approvisionnement supplémentaires seront conclus ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations des comités techniques des vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; et l'évolution de la concurrence.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur http://www.sec.gov et sur http://www.pfizer.com .

À propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de la prochaine génération et pionnière dans les nouvelles thérapies contre le cancer et d'autres maladies graves. L'entreprise exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son vaste portefeuille de produits candidats pour l'oncologie comprend des thérapies individualisées et complètes à base d'ARN messager, des cellules T innovantes à récepteur antigénique chimérique, des immunomodulateurs bispécifiques ciblant des points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et des molécules anticancéreuses de petite taille. S'appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d'ARNm et sur ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats-vaccins à base d'ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (un membre du groupe Roche), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour de plus amples informations, visitez le site http://www.BioNTech.de .

Déclarations prospectives de BioNTech
Ce communiqué de presse contient des " déclarations prospectives " de BioNTech au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives peuvent comprendre, sans s'y limiter, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour combattre le COVID-19 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer en vue de développer un vaccin COVID-19 ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans notre essai de phase 2/3 et/ou dans l'utilisation commerciale sur la base des observations de données à ce jour ; le délai prévu pour des lectures supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans notre essai de phase 2/3 ; la nature des données cliniques, qui sont soumises à un examen continu par les pairs, à un examen par les autorités de régulation et à une interprétation du marché ; l'obtention d'une autorisation à durée limitée en Suisse ; le calendrier de soumission des données pour, ou de réception de, toute autorisation potentielle d'utilisation d'urgence ; le calendrier de soumission des données de fabrication à la FDA ; notre plan envisagé de transport et de stockage, y compris notre estimation de la durée de conservation du produit à différentes températures ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et, si approuvé, la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2020 et 2021. Toutes les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse sont basées sur les attentes actuelles de BioNTech et sur ses prévisions d'événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement et défavorablement de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; la concurrence pour créer un vaccin contre le COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité et le profil de sécurité et de tolérabilité du vaccin observés à ce jour, durant le reste de l'essai ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de sa commercialisation ; la capacité à augmenter efficacement nos capacités de production; et d'autres difficultés potentielles.

For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech's Quarterly Report for the Three and Nine Months Ended September 30, 2020, filed as Exhibit 99.2 to its Current Report on Form 6-K filed with the SEC on November 10, which is available on the SEC's website at http://www.sec.gov . All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.

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