Small- & MicroCap Investment: NurExone: Unternehmen erreicht wichtigen Meilenstein in der ExoPTEN-Produktion

Frankfurt (pta008/25.08.2024/11:30 UTC+2)

Pharmazeutische Unternehmen stehen bei der Entwicklung neuer Medikamente und Technologien vor verschiedenen Herausforderungen. Schließlich müssen ein Wirkstoff und sein Herstellungsverfahren von der FDA (U.S. Food and Drug Administration), zum Beispiel in den USA, zugelassen werden. Auf dem Weg zur Einreichung eines IND-Antrags bei der FDA hat das auf Exosomen spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen NurExone Biologic Inc. (ISIN: CA67059R1091) erneut wichtige Meilensteine in Bezug auf den Produktionsprozess erreicht. Zum einen die Überführung der Produktion von siRNA für das Flaggschiffprodukt ExoPTEN in eine GMP-konforme Produktionsanlage und zum anderen die stabile Gewinnung von Exosomen aus dem Stammzellmaterial mehrerer Spender.

Umstellung auf GMP-Produktion

GMP steht für "Gute Herstellungspraxis". Diese wird durch verschiedene nationale und internationale Vorschriften und Richtlinien abgedeckt und stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte konsequent nach definierten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt werden. NurExone hat in dieser Hinsicht in jüngster Zeit bedeutende Fortschritte bei der Herstellung seines Produktkandidaten ExoPTEN¹ gemacht, der mit siRNA beladene Exosomen zur gezielten Behandlung von Verletzungs- und Entzündungsherden einsetzt. Zum Beispiel zur Behandlung der beiden geplanten ExoPTEN-Indikationen - Rückenmarksverletzung und Glaukom. Das Unternehmen hat die Produktion der small interfering RNA (siRNA)-Sequenz erfolgreich an einen deutschen Hersteller übertragen, dessen Anlage den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) entspricht. Der Wechsel zu einem GMP-Hersteller ist entscheidend für die Produktion eines Medikaments, für klinische Studien, den IND-Antrag bei der FDA und schließlich für den kommerziellen Verkauf.

Big Player wie Siemens (ISIN: DE0007236101) betrachten auch pharmazeutische Prozesse über deren gesamten Lebenszyklus und über Systemgrenzen hinweg². Dazu gehören Produkte, Systeme, Lösungen und Dienstleistungen nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ebenso wie die Wartung der Anlage im laufenden Betrieb, um die langfristige Integrität des Produkts zu gewährleisten.

Robustes Exosomen-Herstellungsverfahren

Auch im Zusammenhang mit dem Nanomedizin-Flaggschiff ExoPTEN hat NurExone mehrere Tests erfolgreich durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Exosomenproduktion skalierbar ist und gleichzeitig eine hohe Qualität und Sicherheit gewährleistet. Dazu gehört auch die Validierung von Prozessen, die sicherstellen, dass die Exosomen in ihrer Zusammensetzung und Wirkung konsistent sind. Dr. Lior Shantiel, CEO von NurExone Biologic Inc., kommentierte den Meilenstein: "Der anhaltende Erfolg von NurExone bei der Etablierung eines robusten, skalierbaren Exosomen-Herstellungsprozesses wird den Weg für Therapien der regenerativen Medizin für eine Vielzahl von klinischen Indikationen ebnen, die von NurExone eigenständig sowie mit zukünftigen Kooperationspartnern entwickelt werden."

Diese Schritte haben NurExone in ein wichtiges Entwicklungsstadium gebracht. Das Unternehmen stellt sicher, dass ExoPTEN alle Anforderungen der FDA erfüllt und den Weg für effektive klinische Studien ebnet.

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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
https://nurexone.com
Land: Israel & Kanada

Quellen:
¹https://www.boerse.de/nachrichten/IRW-News-NurExone-Biologic-Inc-NurExone-kuendigt-die-Uebertragung-der-Herstellung-des-aktiven-Elements-im-ExoPTEN-Medikament-an-einen-kommerziellen-GMP-Hersteller-an/36334558
²https://xcelerator.siemens.com/global/en/industries/pharmaceutical-life-science-industries/pharma-industry/good-manufacturing-practice.html

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