4SC AG: 4SC: Wegweisende Daten der RESMAIN-Studie auf der Jahrestagung der EORTC-Tumorgruppe für kutane Lymphome vorgestellt

Planegg-Martinsried (pta008/25.09.2023/07:30 UTC+2)

Klinischer Nachweis, dass eine Erhaltungstherapie das Fortschreiten der Krankheit bei fortgeschrittenem CTCL hinauszögern kann, was die derzeitige klinische Praxis erheblich verändern könnte

• RESMAIN ist eine der bisher größten klinischen Studien zum kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL)
• Resminostat (Kinselby) als Erhaltungstherapie für fortgeschrittenes CTCL verzögert nachweislich das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten - ein neues Behandlungsparadigma bei CTCL
  • Die Behandlung mit Resminostat (Kinselby) hat eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von 97,6% im Vergleich zu Placebo gezeigt, mit einer Risikoreduktion von 38% in den kürzlich bekannt gegebenen Hauptstudienergebnissen (medianes PFS: 8,3 Monate versus 4,2 Monate; p=0,015; HR: 0,623 (95%CI: 0,424, 0,916)
  • Die mediane Zeit bis zur nächsten Behandlung (median TTNT) von Resminostat (Kinselby) im Vergleich zu Placebo zeigte eine signifikante Verbesserung, die sich mit 8,8 Monaten im Vergleich zu 4,2 Monaten mehr als verdoppelte; p= 0,002; HR: 0,594 (95% CI: 0,424, 0,916)
  • Die Nebenwirkungen von Resminostat waren überwiegend leicht bis mittelschwer, überschaubar und reversibel
• Zusätzliche Analysen zeigten
  • eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen "gesamten" PFS (definiert vom Beginn der letzten Vortherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) von 24,3 Monaten für die mit Resminostat behandelten Patienten, verglichen mit 14,9 Monaten für die Patienten in der Placebogruppe
  • Resminostat (Kinselby) verzögerte signifikant die Entwicklung neuer Hauttumore sowie die Verschlimmerung bereits bestehender Hauttumore
• 4SC treibt die Beantragung der Marktzulassung in der Europäischen Union, der Schweiz und im Vereinigten Königreich aktiv voran
• Das Unternehmen wird am Mittwoch, den 4. Oktober, ein Live-Webinar veranstalten, um die auf der EORTC präsentierten Ergebnisse zu diskutieren. Dr. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer der 4SC, wird dabei von den medizinischen Experten Professor Dr. Rudolf Stadler und Professor Julia Scarisbrick unterstützt.

Planegg-Martinsried, 25. September 2023 -Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) ein Biotech-Unternehmen, das das Leben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium verbessert, gibt heute bekannt, dass der renommierte Dermato-Onkologie-Experte und Studienleiter, Professor Dr. Rudolf Stadler, Universitätsklinikum Johannes Wesling, Minden, Deutschland, auf der Jahrestagung der EORTC Cutaneous Lymphoma Tumour Group vom 21. bis 23. September im Medical Center der Universität Leiden in Amsterdam, Niederlande, positive neue Daten aus der RESMAN-Zulassungsstudie mit Resminostat (Kinselby) vorgestellt hat.

Die vorgestellten Ergebnisse zeigen, dass eine Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem CTCL das Fortschreiten der Krankheit nachweislich hinauszögern kann, was die klinische Praxis erheblich verändern könnte. In RESMAIN, einer der größten randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei fortgeschrittenem CTCL, zeigte die Behandlung mit Resminostat (Kinselby) in den kürzlich bekannt gegebenen Hauptstudienergebnissen eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von 97,6 % im Vergleich zu Placebo, mit einer Risikoreduktion von 38 % (medianes PFS: 8,3 Monate versus 4,2 Monate; p=0,015; HR: 0,623 (95%CI: 0,424, 0,916).

Darüber hinaus zeigte sich bei Resminostat (Kinselby) im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der medianen Zeit bis zur nächsten Behandlung (median TTNT) von 8,8 Monaten im Vergleich zu 4,2 Monaten; p= 0,002; HR: 0,594 (95% CI: 0,424, 0,916).

Die Nebenwirkungen von Resminostat waren überwiegend leicht bis mittelschwer, überschaubar und reversibel, und das bekannte Sicherheitsprofil von Resminostat (Kinselby) wurde in der RESMAIN-Studie bestätigt.

Zusätzliche Analysen ergaben, dass die behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen "gesamten" PFS (definiert vom Beginn der letzten Vortherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) von 24,3 Monaten aufwiesen, verglichen mit 14,9 Monaten in der Placebogruppe. Außerdem wurde festgestellt, dass sich die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bestehender Hauttumore deutlich verzögerte.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "Positive Daten aus der RESMAIN-Studie zeigen, dass Resminostat (Kinselby) das Fortschreiten der Krankheit bei CTCL-Patienten deutlich verlangsamt. Diese einzigartige Behandlung, die die einzige nachgewiesene Erhaltungstherapie für CTCL ist, bedeutet eine gute Ausgangsposition, um Patienten, die sonst keine anderen vergleichbaren Behandlungsoptionen zur Verfügung haben, erhebliche Vorteile zu bieten.

Wir konzentrieren uns in nächster Zeit auf die Registrierung, Zulassung und Vermarktung von Kinselby in der Europäischen Union, der Schweiz und Großbritannien und sind auf dem besten Weg, die europäische Marktzulassung für Kinselby im ersten Quartal 2024 zu beantragen, um diese Therapie schnell in die klinische Anwendung zu bringen. 4SC ist gut positioniert, um den erheblichen Wert von Resminostat (Kinselby) entweder durch einen Verkauf, eine Lizenzierung oder eine Partnerschaft zu realisieren."

4SC wird am Mittwoch, 4. Oktober 2023 ein Webinar veranstalten, um eine Analyse der Ergebnisse zu präsentieren, die auf der EORTC CLTG-Jahrestagung vorgestellt wurden. Dr. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, wird zusammen mit den klinischen Experten Professor Dr. Rudolf Stadler und Professor Julia Scarisbrick die Ergebnisse diskutieren und es wird die Möglichkeit geben, während einer von Dr. Jason Loveridge, Chief Executive Officer der 4SC, moderierten Fragerunde Fragen zu stellen.

Titel: Presentation by Professor Rudolf Stadler and Professor Julia Scarisbrick on recent new positive data from the RESMAIN study

Datum und Uhrzeit: Mittwoch, 4. Oktober, 15.00 Uhr MEZ

Registrierung und Einreichung von Fragen: https://stream.brrmedia.co.uk/broadcast/64f5f2dac6e9d7476c27f154

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Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst einen Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 16 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2023) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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Ansprechpartner:	Jason Loveridge
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