SANOCHEMIA Pharmazeutika AG: Finaler Studienbericht zu Vidon(R)

Wien (pta015/27.10.2015/12:25 UTC+1) Studiendaten der abgeschlossenen Vidon®-Studie belegen eine signifikant verbesserte Detektion von malignen Tumoren bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs

Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), gibt die endgültigen positiven Ergebnisse der abgeschlossenen Phase 2b-Studie von Vidon® (PVP-Hypericin) bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs bekannt.

Das Harnblasenkarzinom ist der häufigste Tumor des Harntrakts. 75-80 % der erstdiagnostizierten Harnblasenkarzinome sind nicht muskelinvasiv. Die Rezidiv- und Progressionsrate ist, bedingt durch die schwierige Detektion und Entfernung der Tumoren, hoch. Eine verbesserte Detektion und vollständige Entfernung der Tumoren sind die wichtigsten Voraussetzungen für ein effektives Management der Erkrankung.

Die photodynamische Diagnostik mit Vidon® zeigt eine bedeutend höhere Empfindlichkeit bei der Detektion von nicht muskelinvasiven malignen Tumoren im Vergleich zur Goldstandardmethode, der Zystoskopie (Blasenspiegelung) mit Hilfe von Weißlicht. Das bedeutet, mit Hilfe von Vidon® wurden statistisch signifikant mehr Patienten mit nicht muskelinvasiven Tumoren identifiziert. Damit verringert die Verwendung von Vidon® die Anzahl an Patienten mit übersehenen Tumoren.

Vidon® wurde von den Studienpatienten sehr gut vertragen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen berichtet.

Der Studienreport der multi-zentrischen Phase 2b-Studie wurde abgeschlossen.

Dr. Michael Straub, Geschäftsführender Oberarzt, Urologische Klinik und Poliklinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München: "Das frühzeitige Erkennen eines nicht muskelinvasiven Blasenkarzinoms ist für die betroffenen Patienten essentiell. Die Studiendaten belegen eindeutig, dass die PDD mit Vidon® Blasentumoren erkennt, die sonst übersehen würden. Insbesondere gilt dies für den flachen aggressiven Schleimhauttumor (Carcinoma in situ), dessen Prognose entscheidend von einer frühzeitigen Therapie abhängt. Vidon® ist einfach zu handhaben und sehr gut in den klinischen Ablauf zu integrieren."

"Die Studienergebnisse der abgeschlossenen Phase 2b-Studie haben unsere Erwartungen übertroffen. Wir sehen großes Potential für Vidon®. Die exzellenten Ergebnisse dieser nun abgeschlossen Studie sind sehr motivierend und ein wichtiger Meilenstein für das weitere Entwicklungsprogramm und die Suche nach Lizenznehmern von Vidon® auf dem Weg zur Zulassung", sagt Dr. Klaus Gerdes, CMO/COO.

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Das Harnblasenkarzinom ist der häufigste Tumor des Harntrakts. 75-80 % der erstdiagnostizierten Harnblasenkarzinome sind nicht muskelinvasiv, das bedeutet der Tumor ist auf die Blasenschleimhaut beschränkt. In 30-80% der Patienten treten Rezidive auf, wodurch wiederholte Operationen notwendig werden. Bei bis zu 45% der Patienten schreitet der Tumor zu einem muskelinvasiven Blasenkarzinom fort.
Die Früherkennung und rechtzeitige Behandlung sind somit wesentliche Faktoren zur Verbesserung der Prognose von Harnblasenkarzinompatienten.
Die photodynamische Diagnostik (PDD) ist ein Verfahren zur besseren Visualisierung und damit besseren Früherkennung von Harnblasentumoren. PDD ist bei der Detektion maligner Tumoren sensitiver als die konventionelle Blasenspiegelung mit Weißlicht. Die Methode basiert auf der selektiven Akkumulation eines Photosensibilisators in malignen Zellen.
Vidon® wird von Sanochemia Pharmazeutika AG als diagnostische Option für Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom entwickelt. Eine PDD mit Vidon® erleichtert dem Urologen das Auffinden von malignen Tumoren. Vidon® zeigt in klinischen Studien eine signifikant verbesserte Tumordetektion und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil.

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