FDA-Zulassung für neue biopharmazeutische Produktionsanlage

Offizieller Zulassungsbescheid für Boehringer Ingelheim in Rekordzeit

Wien (pts044/13.07.2004/17:16) Nach der Inspektion seiner neuen biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung am Standort Biberach/Riss, Deutschland, durch die US-amerikanische Genehmigungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhielt Boehringer Ingelheim nun den offiziellen Zulassungsbescheid für diese Produktionsanlage. Im Rahmen der so genannten "Pre Approval Inspection" erteilte die FDA dem Unternehmen die Genehmigung zur Herstellung des Arthritis-Präparates Enbrel® [1] (Etanercept) für den weltweit bedeutendsten Arzneimittelmarkt USA.

Im Rahmen der "Pre Approval Inspection" prüft die FDA, ob ein Unternehmen in der Lage ist, nach dem in den USA anerkannten Stand der Technik und den gültigen cGMP-Regeln [2] das Produkt zu fertigen. Außerdem wird inspiziert, ob die in den Entwicklungs- und Analytiklabors erzeugten Daten die in den Registrierungsunterlagen eingereichten Aussagen zum Produkt belegen.

Kunden kommen überwiegend aus den USA

Die sehr detaillierte FDA-Prüfung verlief ohne wesentliche Mängel und kritische Anmerkungen. "Das hervorragende Ergebnis dieser international bedeutsamen Prüfung ist ein wichtiger Meilenstein für die Nutzung der neuen Anlage für unsere Kunden, die ja überwiegend in den USA angesiedelt sind", betonte Dr. Hans-Jürgen Leuchs, Leiter der Unternehmensbereiche Operations und Tiergesundheit bei Boehringer Ingelheim. Im Zusammenhang mit der neuen Biotech-Anlage wurden 400 neue Arbeitsplätze geschaffen.

Die FDA-Zulassung für das neue Produktionsgebäude bestätigt die Weltklasse von Boehringer Ingelheim in einem Geschäftsgebiet, dessen Erlöse im vergangenen Jahr um 26 Prozent auf 280 Millionen Euro wuchsen und das zu weiteren Hoffnungen Anlass gibt.

Biberach und Wien sind Zentren der biopharmazeutischen Entwicklung und Produktion

Gemeinsam mit dem Standort Biberach ist Boehringer Ingelheim Austria in Wien Zentrum der biopharmazeutischen Entwicklung und Produktion innerhalb des Unternehmensverbandes. Auch Boehringer Ingelheim Austria produziert biopharmazeutische Arzneimittel für den US-amerikanischen Markt, Kanada, Japan sowie einige europäische Länder. Derzeit erweitert das Unternehmen seine Produktionskapazität mittels Investitionen von rund 60 Mio EUR und schafft damit rund 200 neue Arbeitsplätze. Die Fertigstellung der neuen Anlagen ist für Mitte 2005 geplant.

Weltweit befinden sich mehr als 300 neue biologische Therapieprinzipien in den verschiedenen Entwicklungsstadien und in klinischen Prüfungen. Boehringer Ingelheim deckt als anerkannter Dienstleister für Dritte die gesamte Prozesskette vom genetischen Engineering über Fermentation und Formulierung bis zur Registrierung und zum Vertrieb umfassend ab. "Starke Kooperationspartner haben dieses Potenzial erkannt", freut sich Dr. Leuchs. "Sie wissen, dass Boehringer Ingelheim alle Kapazitäten zielgerichtet einsetzt, um auch ihre Produkte auf biotechnischer Basis zum Erfolg zu bringen."

Der internationale Unternehmensverband Boehringer Ingelheim ist in Österreich stark engagiert und mit den Gesellschaften Boehringer Ingelheim Austria, Boehringer Ingelheim Pharma sowie dem Forschungsinstitut für Molekulare Pathologie Wien (IMP) vertreten. Kerngeschäftsfelder von Boehringer Ingelheim Austria sind die Betreuung des Pharmageschäftes Österreich, Forschung und Entwicklung, biopharmazeutische Entwicklung und Produktion sowie Tiergesundheit. Ebenfalls von Wien aus erfolgt die Betreuung der osteuropäischen Märkte von Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim Austria erzielte im Geschäftsjahr 2003 mit 818 Mitarbeitern Gesamterlöse in der Höhe von EUR 264,4 Mio.

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Boehringer Ingelheim Austria GmbH
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Mag. Andreas Thaler, (+43 1) 801 05-2444
mailto:oeffentlichkeitsarbeit@boehringer-ingelheim.at

[1] Enbrel® ist ein biotechnisch hergestelltes Medikament gegen rheumatoide Arthritis sowie Psoriasis-Arthritis.

[2] cGMP = current Good Manufacturing Practice

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