Abschließende ATAC-Daten zeigen: Arimidex® löst Goldstandard Tamoxifen ab

San Antonio (pts016/10.12.2004/11:00) Die 5-Jahres Auswertung ("5 Year Completed Analysis") der weltweit größten adjuvanten Brustkrebsstudie, die ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination)-Studie, bestätigt auf eindrucksvolle Weise die Überlegenheit von Anastrozol (Arimidex®) gegenüber Tamoxifen in der adjuvanten Therapie postmenopausaler Patientinnen mit hormonsensitivem Mammakarzinom. Arimidex reduziert signifikant sowohl lokale Rezidive, kontralaterale neue Tumoren, als auch Fernmetastasen. Hierdurch wird einer größeren Zahl von Frauen ein Leben ohne die bedrohliche Tumorerkrankung ermöglicht. Aufgrund der eindrucksvollen Ergebnisse der ATAC Studie wurden die Daten zeitgleich zu der Präsentation von Prof. Howell in San Antonio in der Fachzeitschrift Lancet als Online-Version veröffentlicht.

Zu Anastrozol liegt die breiteste Datenbasis von allen Aromatasehemmer in der adjuvanten Therapie vor. Es liegen Erfahrungen von mehr als 1 Million Patientinnenjahren Arimidex Behandlung vor. Anastrozol ist nicht nur bezüglich der Effektivität besser als Tamoxifen, sondern hat als einziger Aromatasehemmer eine bessere Verträglichkeit in einem Beobachtungszeitraum von über fünf Jahren belegt. Eine gute Langzeitverträglichkeit ist für eine adjuvante Brustkrebs-Therapie essentiell.

Es ist zu erwarten, dass diese überlegenen Langzeitergebnisse den Weg für einen Paradigmenwechsel in der Standardtherapie des frühen Mammakarzinoms ebnen und Arimidex® Goldstandard werden.

Arimidex® schützt vor Rezidiven...

Das wichtigste Anliegen des Therapeuten in der Behandlung des Mammakarzinoms ist die Verhinderung von Rezidiven. Am entscheidendsten ist die Verhinderung von Fernmetastasen. Beim Auftreten von Fernmetastasen gibt es derzeit nur eine minimale kurative Therapieoption, die Erkrankung wird somit lebensbedrohlich.

Das Rezidivrisiko ist bei Brustkrebs innerhalb der ersten fünf Jahre nach Auftreten eines Tumors am höchsten und kann durch eine adjuvante hormonelle Therapie reduziert werden. Bereits Tamoxifen führte im Vergleich zu Placebo (Analyse der EBCTCG, = Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group) zu einer Risikoreduktion für das Auftreten von lokalen und kontralateralen Tumoren, sowie von Fernmetastasen. Das Mortalitätsrisiko wurde ebenfalls signifikant gesenkt.

Die neuen ATAC-Daten belegen, dass Anastrozol den klinischen Benefit weiter verbessert und über den anerkannten Nutzen von Tamoxifen hinaus deutliche Vorteile für die Patientinnen aufweist: Gegenüber Plazebo reduzierte sich das Rezidivrisiko unter Anastrozol um weitere 26%, das Tumorrisiko in der zweiten Brust verringerte sich um zusätzliche 53% und die Mortalität sank um weitere 13%.

Die adjuvanten Tamoxifen-Studien zeigen, dass sich die Reduk-tion des Auftretens von Fernmetastasen auch in ein längeres Gesamtüberleben überträgt. Es ist daher zu erwarten, dass sich mit längerem Follow-up der Vorteil von Anastrozol auch im Gesamtüberleben wiederfindet. Die vorliegenden Daten geben erste Hinweise, dass das Risiko einer Frau an Brustkrebs zu sterben, um weitere 13% reduziert wird. Dieser Unterschied hat noch keine statistische Signifikanz erreicht.

Der positive Einfluss der adjuvanten Therapie bei Hochrisiko-Patientinnen mit Tamoxifen auf die Inzidenz hormonabhängiger Mammakarzinome wurde in mehreren Präventions-Studien nachgewiesen. Diese sehr guten aktuellen ATAC-Daten geben Anlass zu weiterer Hoffnung, dass Anastrozol das Potential haben könnte, bis zu 80% aller neu auftretenden rezeptorpositiven Brusttumoren bei Hochrisiko-Patientinnen zu verhindern. Dies wird derzeit in einem großen Studienprogramm zur Prävention I-BIS geprüft.

...und ist besser verträglich als Tamoxifen

Was schon die früheren Zwischenauswertungen der ATAC-Studie zeigten, bestätigt jetzt die 'Completed Treatment' -Analyse: Anastrozol war während der gesamten Studiendauer besser verträglich als Tamoxifen und bewährte sich als sichere Behandlungsoption. Lediglich Gelenkbeschwerden und Knochenfrakturen kamen unter Anastrozol häufiger vor.

- Unter dem Aromatasehemmer waren signifikant weniger Therapieabbrüche (11,1% vs. 14,3%) zu verzeichnen.
- Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen signifikant seltener auf:

tiefe Venenthrombosen,

Lungenembolien,

Schlaganfälle,

Endometriumkarzinome,

Hitzewallungen und Vaginalblutungen

- Insgesamt war der Anteil der Patientinnen, die von schweren Nebenwirkungen berichteten unter dem Aromatasehemmer mit 33,3% signifikant niedriger als unter Tamoxifen (36,0%).

Anastrozol ist der einzige Aromatasehemmer, der über einen Zeitraum von mehr fünf Jahren eine eindrucksvollere und bessere Verträglichkeit in der adjuvanten Therapie des frühen Mammakarzinoms aufzuweisen hat als Tamoxifen.

Zu keinem anderen Aromatasehemmer liegt derzeit eine entsprechende Datenfülle vor. Das günstige Nutzen-Risiko-Profil bestätigt Anastrozol als überlegene adjuvante Therapieoption für alle postmenopausalen Frauen mit hormonsensitivem, frühen Mammakarzinom.

ATAC-Studie: Hintergrund

ATAC ist mit 9.366 Patientinnen aus 381 Zentren und 21 Ländern die größte und am längsten laufende Studie zur adjuvanten hormonellen Therapie des Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen. Die Teilnehmerinnen konnten adjuvant eine Chemo- und/oder Radiotherapie erhalten. Die Studie war in drei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhielt Anastrozol 1 mg/d, die zweite Tamoxifen 20 mg/d, die dritte Anastrozol/Tamoxifen in Kombination jeweils über fünf Jahre bzw. bis zum Krankheitsereignis oder Tod. Der Kombinationsarm wurde nach der ersten Auswertung geschlossen, da sich kein Vorteil gegenüber Tamoxifen gezeigt hatte.

Die nun vorliegende 5 Jahres Analyse in der 92% der Patientinnen 5 Jahre adjuvante Therapie abgeschlossen haben, ist die dritte Auswertung ATAC-Studie. Die bereits in den Jahren 2002 und 2003 veröffentlichten Zwischenergebnisse wurden jetzt eindrucksvoll bestätigt.

(Ende)