Nasenspray gegen Grippe: Klinische Phase-I-Studie gestartet

Wien (pts013/17.04.2007/11:30) Das Wiener Unternehmen Avir Green Hills Biotechnology entwickelt eine neue Generation eines intranasalen Grippeimpfstoffs - Diese Woche wurden die ersten Probanden in Wien geimpft - Das EU-geföderterte internationale Forschungsprojekt "Fluvacc" erreicht einen wichtigen Meilenstein. http://www.greenhillsbiotech.com/eu_projects.html

Avir Green Hills Biotechnology (GHB) startete dieser Tage die erste klinische Phase-I-Studie des neuartigen Influenzaimpfstoffes "Fluvacc". Zusammen mit der Universitätsklinik für klinische Pharmakologie am AKH Wien unter der Leitung von Dr. Volker Wachek wurden die ersten Probanden geimpft. Somit erreicht das von der EU geförderte Forschungsprojekt "Fluvacc" einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung effektiver Grippeimpfstoffe.

Der neuartige Grippeimpfstoff unterscheidet sich in drei wesentlichen Merkmalen und in der Produktionsmethode von einer herkömmlichen Grippeimpfung: er wird als Nasenspray verabreicht und verspricht eine deutlich höhere Schutzrate als bisherige Impfstoffe.

Nasenspray
Der Impfstoff wird als Nasenspray verabreicht und nicht in einen Muskel gespritzt. Ein wesentlicher Vorteil dieser Methode ist, dass der Impfstoffschutz direkt an der Eintrittspforte des Virus stimuliert wird.

Effektive Immunantwort
Der Impfstoff kann eine wirkungsvolle Immunreaktion gegen verschiedenste Varianten des Grippevirus bewirken was mit herkömmlichen Impfstoffen nur bedingt möglich ist.

Die Virus-Technologie
Der Impfstoff sieht für den Körper aus wie ein pathogenes (krankmachendes) Grippevirus, ist es aber nicht da ihm sein Pathogenitätsfaktor NS1 entnommen wurde. Als Konsequenz stimuliert der Impfstoff nach intranasaler Verabreichung eine starke Immunantwort die einen Schutz gegen Grippe bewirkt - der Impfstoff "täuscht" dem Körper sozusagen eine Infektion vor, und ruft dadurch eine natürliche Immunantwort hervor ohne krank zu machen.

Produktionsmethode - Verozellen - "reverse genetics"
die von GHB entwickelte Technologie umfasst nicht nur den neuartigen wirksameren Impfstoff, sondern auch eine innovative Produktionsmethode in Zellkulturen (Verozellen), sowie eine schnelle effiziente Methode ("reverse genetics") zur Herstellung der Impfviren.

"Reverse Genetics" Methode
Mit der bei Green Hills etablierten Methode kann jeder Stamm innerhalb kürzester Zeit unter GMP Bedingungen hergestellt werden, und ist auch unentbehrlich für die Abschwächung von hochvirulenten Vogelgrippenviren und die rechtzeitige Bereitstellung von Impfstoff im Fall einer Pandemie.

Vero-Zellen
Die konventionelle Produktion in bebrüteten Hühnereiern ist nur begrenzt automatisierbar. Außerdem ist man von der Verfügbarkeit von pathogenfreien bebrüteten Hühnereiern abhängig, was insbesondere im Pandemiefall problematisch ist. Darüber hinaus kann ein Ei-produzierter Impfstoff Menschen mit einer Eierallergie nicht verabreicht werden. Green Hills hat ein Produktionssystem in Vero-Zellen etabliert. Der Produktionsprozess kann daher in Bioreaktoren durchgeführt werden, ist automatisierbar und kann beliebig dimensioniert werden.

Phase-I-Studie untersucht Verträglichkeit
In der nunmehr gestarteten Phase-I-Studie wird der nachgewiesene pharmakologische Effekt der Substanz im menschlichen Organismus untersucht. Es soll in erster Linie die Verträglichkeit dieser neuartigen Form der Grippeimpfung mit einmaliger Verabreichung als Nasenspray getestet werden.

Neben der Verträglichkeit soll die Immunantwort des Körpers auf die Grippeimpfung untersucht werden. Die geschieht durch den Nachweis von Influenzavirus spezifischen Antikörpern im Blut sowie Nasensekret. Die Analysen dazu werden am Institut für Virologie der Medizinischen Universität Wien durchgeführt.

Insgesamt nehmen an der klinischen Studie 24 männliche Probanden teil.
Durchgeführt wird die Studie am Wiener AKH an der Universitätsklinik für klinische Pharmakologie von Dr. Volker Wachek. Weiters gemanagt von Mag. Franz Groiss und Mag. Andrea Pfeiffer, beide erfahrene klinische Studienleiter bei Avir Green Hills Biotechnology. Voraus. Ende der Studie Sommer 2007.

EU-Forschunsprojekt "Fluvacc" wird von GHB geleitet
Die Eindämmung von Grippeepidemien und vor allem auch der Vogelgrippe hat für viele Länder gesundheitspolitische Priorität. Sowohl die USA als auch die EU setzen dabei vor allem auf die rasche Entwicklung eines wirksamen Humanimpfstoffes. Die innovative Impfstoffentwicklungs-Technologie des Wiener Forschungsunternehmen Avir Green Hills Biotechnology (GHB) wurde von der EU als eine zukünftige europäische Pandemie-Strategie ausgewählt.

Das Unternehmen Avir Green Hills Biotechnology führt ein internationales Konsortium mit acht renommierten, nationalen und internationalen Forschungspartnern. Im Projekt-Konsortium sind insgesamt elf Partner aus acht verschiedenen Institutionen beteiligt, darunter drei Partner aus dem akademischem Bereich sowie fünf KMUs. (Avir Green Hills Biotechnology (A), BIA Separations (Slo), Biotest (CZ), GPC Biotech AG (D), Weikom & Network (A), Med. Univ. Wien (A), Robert Koch Institut (D), Institut für Influenza (Rus.) )
Das gesamte EU-Fördervolumen umfasst 9,2 Mio Euro. Projektstart war im September 2005, die Forschungsförderung ist für fünf Jahre geplant.

Avir Green Hills Biotechnology AG
Bisher konnte GHB rund EUR 25 Mio. für die Entwicklung der Produkte aufbringen. Dieser Betrag setzt sich aus Venture Capital, atypisch stillem Beteiligungskapital, Förderungen und Eigenmittel der Gründer zusammen.
Die Strategie des 2002 gegründeten Forschungsunternehmens ist es, die klinischen Studien Phase I und II für Fluvacc bis Anfang 2009 abzuschließen. Danach ist zur Durchführung der Phase III Studien eine strategische Allianz mit einem Partner aus der Pharmaindustrie oder eine neuerliche Finanzierungsrunde vorgesehen. Für Herbst 2007 plant das Wiener Unternehmen den Beginn der klinischen Phase I Studie für seinen pandemischen H5N1 Impfstoff (Vogelgrippe), und nach erfolgreichem Verlauf der aktuellen Studie die klinische Phase II Studie für "GHB01L1" der gegen die jährlich wiederkehrende Grippe wirksam ist.

Weitere Informationen unter:
http://www.greenhillsbiotech.com/eu_projects.html

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