IT-Validierung: Ihr Unternehmen ist in der Pharma-Branche oder beliefert diese?

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Wien (pts035/03.07.2007/16:24) Durch die Erfordernisse des §62 der österreichischen Arzneimittelbetriebsordnung (AMG) sind Pharmazeutische Unternehmen verpflichtet die Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2005, als Umsetzung der entsprechenden EU-Richtlinien), einzuhalten. Die AMBO sieht in Ihrer bislang letzten Novelle (AMBO 2005), die Qualifizierung und/oder Validierung unter anderem von IT-Systemen vor (§15 Abs.5). Im Zuge der vermehrten Nutzung von Synergien und Kostenreduktionen werden auch immer mehr Pharma-Zulieferbetriebe von Ihren Kunden angehalten, ein entsprechendes Qualitätsmanagement aufzubauen.

Der Einsatz computergestützter Systeme ist längst zu einem integralen Bestandteil der Arbeitsabläufe in der pharmazeutischen Industrie geworden.
gT-Consulting beschäftigt sich nunmehr seit mehr als 7 Jahren mit dem Thema pharmakonforme Sicherstellung von IT-& IT-unterstützten Systemen. Aus zahlreichen Projekten, die von einfachen Einzelplatzsystemen bis hin zu via LAN und WAN vernetzten Server-basierten Systemen reichen, kennt gT-Consulting die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie aus der täglichen Praxis.

Die meisten Pharmaunternehmen sind global tätig und benötigen dementsprechend weitreichende Netzwerke. Die Integration verschiedenster qualitäts- und geschäftsrelevanter Prozesse (z.B:Kovigilanz, Marketing, Controlling, etc.) ist dabei von hoher Relevanz. Durch das Prozess-Know-how, welches gT-Consulting auf höchstem Niveau bietet, ergibt sich durch die schnelle und sichere Umsetzung sowie die Abstimmung mit allen relevanten Schnittstellen innerhalb der einzelnen Unternehmensteile und -standorte ein hoher Mehrwert.

Die Fachbereiche und Spezialgebiete von gT- Consulting liegen, unter anderem, in den Bereichen IT-System & -Prozesse, Validierung von IT System, Logistik & Supply Chain und Prozessvalidierung sowie, Prozessoptimierung. Dabei berücksichtigt gT-Consulting Regularien und Regelwerke wie z.B. cGMP, GxP, ICH, EU-GMP, AMG und natürlich die österreichische Arzneimittel-Betriebsordnung. (AMBO 2005).

Bei der Erstellung der QM- & Validierungsdokumentation, vom Qualitätsmanagement-Handbuch, dem Validation Master Plan über System-& Aufgaben bezogene SOPs bis hin zum Validierungsbericht, geht gT-Consulting individuell auf Wünsche, Vorstellungen und Anforderungen ein.

Die Sicherstellung der Arbeitsabläufe in der komplexen Systemlandschaft sowie auch die der einzelnen Arbeitsschritte in computergestützten Prozessen sind elementare Voraussetzungen, um die GMP-Anforderungen erfüllen zu können. Eine umfassende Ausbildung der verantwortlichen Mitarbeiter zu Pharma IT-Experten ist daher unerlässlich geworden.

Der renommierte Seminarveranstalter "Wissen Heute" bietet am 25.Sptember 2007 ein maßgeschneidertes Seminar für Fach - und Führungskräfte aus beispielsweise IT, Quality-& Parmakovigilanz der pharmazeutischen Industrie an.
Erfahren sie aus der Sicht eines Beraters und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme.

Vortragende sind:
Herr DI Ralf Berger (Senior Consultant bei gT- Consulting) Spezialgebiet: IT-Validierung Pharmaindustrie, internationales QM- und Regulatory Affairs Consulting und Herr DI Dr.Ronald Bauer (Head of Dep.f.Inspections IT & Medical Devices bei AGES PharmMed Austria).

Geplant sind Vorträge und Diskussion folgender Themen:

* Prospektive vs. Retrospektive Validierung
* Validierungsumfang und-abwicklung
* Vorgehens-Modelle
* Validierungs-Dokumentation
* Change Management
* Ablauf und Stratege einer Inspektion
* Mängel aus der Inspektionspraxis

Sind sie Fach- und Führungskraft des Gesundheitswesens insbesondere der pharmazeutischen Industrie unter anderem aus den Bereichen IT-Infrastruktur, Technik oder Leiter der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle oder ein "betroffener Lieferant"? Dann nutzen sie die Erfahrung erfolgreicher Persönlichkeiten und melden Sie sich heute noch unter office@wissenheute.at an und beantragen sie Ihre Seminar Unterlagen.

http://www.gtconsulting.at
http://www.chemie.at/pub/Article149-Innovationen.asp

Aussender:	gT-Consulting GmbH
Ansprechpartner:	DI Manuel Kathofer Geschäftsführer
Tel.:	+43 1 877 01 20
E-Mail:	office@gtconsulting.at